Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace arytmií pro zlepšení odezvy CRT (ABLATE-CRT)

17. srpna 2022 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Institute
Účelem této studie je otestovat, zda je katetrizační ablace lepší než medikamentózní terapie při léčbě arytmií pocházejících z horní a/nebo dolní komory srdce, aby srdce mohlo správně bít.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním s CRT-D nebo CRT-P delší než 3 měsíce
  • Bi-ventrikulární stimulace méně než 94 % času
  • 3 měsíce po implantaci CRT-D nebo CRT-P zlepšení EF o méně než 5 %
  • Přítomnost jedné z následujících arytmií a způsobilá pro katetrizační ablaci:
  • Fibrilace síní
  • Flutter síní
  • Supraventrikulární tachykardie
  • Předčasná komorová kontrakce zátěž větší než 30 % za 24 hodin
  • Ventrikulární tachykardie

Kritéria vyloučení:

  • Odhadované přežití méně než jeden rok
  • Pacient nemůže provádět plánované následné návštěvy v ošetřujícím centru
  • Účast na další výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Katétrová ablace
Postup katetrizační ablace síňových a/nebo komorových arytmií.
Postup: Katétrová ablace
Katetrizační ablace síňové nebo ventrikulární arytmie. Technika a typ ablace bude na uvážení ošetřujících elektrofyziologů.
Aktivní komparátor: Lékařská terapie
Léčebný management s použitím antiarytmik dle standardní péče ošetřujícího lékaře.
Lék: Antiarytmika
Antiarytmika, která ošetřující lékař uzná za vhodná pro danou arytmii účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce (EF)
Časové okno: 90 dní
Změna ejekční frakce (EF)
90 dní
Zlepšení biventrikulární stimulace
Časové okno: 90 dní
data neanalyzována
90 dní
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 365 dní
data neanalyzována
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 365 dní
data nebyla analyzována
365 dní
Přijetí do nemocnice pro exacerbaci srdečního selhání
Časové okno: 365 dní
data neanalyzována
365 dní
Změna třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 30 dní
data neanalyzována
30 dní
Změna kvality života - SF-36
Časové okno: 30 dní
data neanalyzována
30 dní
Dotazník změny kvality života Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 30 dní
data neanalyzována
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003861

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétrová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit