Az aritmiák katéteres ablációja a CRT-válasz javítása érdekében (ABLATE-CRT)
2022. augusztus 17. frissítette: Kansas City Heart Rhythm Institute
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a katéteres abláció jobb-e a gyógyszeres terápiánál a szív felső és/vagy alsó kamráiból származó aritmiák kezelésében annak érdekében, hogy lehetővé tegye a szív megfelelő ütemét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapnál hosszabb CRT-D vagy CRT-P szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Kétkamrai ingerlés az esetek kevesebb mint 94%-ában
- 3 hónappal a CRT-D vagy CRT-P beültetés után az EF-javulás kevesebb, mint 5%
- Az alábbi szívritmuszavarok egyikének jelenléte, és alkalmas katéteres ablációra:
- Pitvarfibrilláció
- Pitvarlebegés
- Szupraventrikuláris tachycardia
- A korai kamrai kontrakciós terhelés több mint 30% 24 órás időszak alatt
- Kamrai tachycardia
Kizárási kritériumok:
- A becsült túlélés kevesebb, mint egy év
- A beteg nem tud tervezett nyomon követési látogatást tenni a kezelőközpontban
- Egy másik vizsgáló vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Katéteres abláció
Katéteres ablációs eljárás pitvari és/vagy kamrai aritmiák esetén.
|
Pitvari vagy kamrai aritmia katéteres ablációja.
Az abláció technikáját és típusát a kezelő elektrofiziológusok döntik el.
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi terápia
Orvosi kezelés antiaritmiás gyógyszerekkel a kezelőorvos ellátási standardja szerint.
|
Olyan antiaritmiás szerek, amelyeket a kezelőorvos az adott résztvevő szívritmuszavarára megfelelőnek ítél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilökési frakció (EF) változása
Időkeret: 90 nap
|
A kilökési frakció (EF) változása
|
90 nap
|
|
Kétkamrai ingerlés javítása
Időkeret: 90 nap
|
nem elemzett adatok
|
90 nap
|
|
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: 365 nap
|
nem elemzett adatok
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 365 nap
|
az adatokat nem elemezték
|
365 nap
|
|
Kórházi felvételek szívelégtelenség súlyosbodása miatt
Időkeret: 365 nap
|
nem elemzett adatok
|
365 nap
|
|
New York Heart Association (NYHA) osztályváltás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Változás 6 perces séta tesztben
Időkeret: 30 nap
|
nem elemzett adatok
|
30 nap
|
|
Változás az életminőségben – SF-36
Időkeret: 30 nap
|
nem elemzett adatok
|
30 nap
|
|
Az életminőség változása Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: 30 nap
|
nem elemzett adatok
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003861
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .