Катетерная аблация аритмий для улучшения ответа СРТ (ABLATE-CRT)
17 августа 2022 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Institute
Цель этого исследования — проверить, лучше ли катетерная абляция, чем медикаментозная терапия, при лечении аритмий, происходящих из верхних и/или нижних камер сердца, чтобы позволить сердцу нормально биться.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью с CRT-D или CRT-P более 3 месяцев
- Бивентрикулярная стимуляция менее чем в 94% случаев
- Через 3 месяца после имплантации CRT-D или CRT-P улучшение ФВ менее чем на 5%
- Наличие одной из следующих аритмий и необходимость катетерной аблации:
- Мерцательная аритмия
- Трепетание предсердий
- Наджелудочковая тахикардия
- Бремя преждевременных сокращений желудочков более 30% за 24-часовой период
- Вентрикулярная тахикардия
Критерий исключения:
- Расчетная выживаемость менее одного года
- Пациент не может посещать плановые контрольные визиты в лечебном центре.
- Участие в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетерная абляция
Процедура катетерной аблации предсердных и/или желудочковых аритмий.
|
Катетерная аблация предсердной или желудочковой аритмии.
Техника и тип абляции остаются на усмотрение лечащего электрофизиолога.
|
|
Активный компаратор: Медицинская терапия
Медикаментозное лечение с применением антиаритмических препаратов по стандарту лечения лечащего врача.
|
Антиаритмические препараты, которые лечащий врач считает подходящими для данной аритмии участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса (EF)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение фракции выброса (EF)
|
90 дней
|
|
Улучшение бивентрикулярной стимуляции
Временное ограничение: 90 дней
|
данные не проанализированы
|
90 дней
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 365 дней
|
данные не проанализированы
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 365 дней
|
данные не анализировались
|
365 дней
|
|
Госпитализация по поводу обострения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 365 дней
|
данные не проанализированы
|
365 дней
|
|
Изменение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней
|
данные не проанализированы
|
30 дней
|
|
Изменение качества жизни — SF-36
Временное ограничение: 30 дней
|
данные не проанализированы
|
30 дней
|
|
Изменение качества жизни Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней
|
данные не проанализированы
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003861
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетерная абляция
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный