Ablation par cathéter des arythmies pour améliorer la réponse CRT (ABLATE-CRT)
17 août 2022 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Institute
Le but de cette étude est de tester si l'ablation par cathéter est meilleure que la thérapie médicamenteuse pour traiter les arythmies provenant des cavités supérieures et/ou inférieures du cœur afin de permettre au cœur de battre correctement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients insuffisants cardiaques avec CRT-D ou CRT-P de plus de 3 mois
- Stimulation biventriculaire moins de 94 % du temps
- 3 mois après l'implantation du CRT-D ou du CRT-P, une amélioration de la FE inférieure à 5 %
- Présence de l'une des arythmies suivantes et éligible à l'ablation par cathéter :
- Fibrillation auriculaire
- Flutter auriculaire
- Tachycardie supraventriculaire
- Charge de contraction ventriculaire prématurée supérieure à 30 % sur une période de 24 heures
- Tachycardie ventriculaire
Critère d'exclusion:
- Survie estimée à moins d'un an
- Patient incapable d'effectuer les visites de suivi prévues au centre de traitement
- Participer à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation par cathéter
Procédure d'ablation par cathéter des arythmies auriculaires et/ou ventriculaires.
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Ablation par cathéter de l'arythmie auriculaire ou ventriculaire.
La technique et le type d'ablation seront à la discrétion des électrophysiologistes traitants.
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Comparateur actif: Thérapie médicale
Prise en charge médicale utilisant des médicaments anti-arythmiques selon la norme de soins du médecin traitant.
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Médicaments anti-arythmiques jugés appropriés pour l'arythmie des participants donnés par le médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fraction d'éjection (FE)
Délai: 90 jours
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Modification de la fraction d'éjection (FE)
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90 jours
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Amélioration de la stimulation bi-ventriculaire
Délai: 90 jours
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données non analysées
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90 jours
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 365 jours
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données non analysées
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365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 365 jours
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les données n'ont pas été analysées
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365 jours
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Admissions à l'hôpital pour exacerbation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 365 jours
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données non analysées
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365 jours
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Changement de classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: 30 jours
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données non analysées
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30 jours
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Changement de la qualité de vie - SF-36
Délai: 30 jours
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données non analysées
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30 jours
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Changement de la qualité de vie Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 30 jours
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données non analysées
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (Estimation)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003861
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .