Kateterablation av arytmier för att förbättra CRT-responsen (ABLATE-CRT)
17 augusti 2022 uppdaterad av: Kansas City Heart Rhythm Institute
Syftet med denna studie är att testa om kateterablation är bättre än läkemedelsbehandling vid behandling av arytmier som härrör från hjärtats övre och/eller nedre kammare för att tillåta hjärtat att slå ordentligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsviktspatienter med CRT-D eller CRT-P mer än 3 månader
- Bi-ventrikulär stimulering mindre än 94 % av tiden
- 3 månader efter CRT-D eller CRT-P implantation en EF-förbättring mindre än 5 %
- Förekomst av en av följande arytmier och kvalificerad för kateterablation:
- Förmaksflimmer
- Förmaksfladder
- Supraventrikulär takykardi
- Prematur ventrikulär kontraktionsbelastning större än 30 % under en 24-timmarsperiod
- Ventrikulär takykardi
Exklusions kriterier:
- Beräknad överlevnad mindre än ett år
- Patienten kan inte göra schemalagda uppföljningsbesök på behandlingscentret
- Deltar i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kateterablation
Kateterablationsprocedur av förmaks- och/eller ventrikulära arytmier.
|
Kateterablation av atriell eller ventrikulär arytmi.
Tekniken och typen av ablation kommer att avgöras av de behandlande elektrofysiologerna.
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Medicinsk hantering med hjälp av antiarytmika enligt vårdstandard av behandlande läkare.
|
Antiarytmika som bedöms vara lämpliga för de givna deltagarnas arytmi av den behandlande läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ejektionsfraktion (EF)
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i ejektionsfraktion (EF)
|
90 dagar
|
|
Bi-ventrikulär stimulering
Tidsram: 90 dagar
|
data inte analyseras
|
90 dagar
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 365 dagar
|
data inte analyseras
|
365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 365 dagar
|
data analyserades inte
|
365 dagar
|
|
Sjukhusinläggningar för exacerbation av hjärtsvikt
Tidsram: 365 dagar
|
data inte analyseras
|
365 dagar
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassförändring
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: 30 dagar
|
data inte analyseras
|
30 dagar
|
|
Förändring i livskvalitet - SF-36
Tidsram: 30 dagar
|
data inte analyseras
|
30 dagar
|
|
Förändring i livskvalitet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 30 dagar
|
data inte analyseras
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003861
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .