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Ablazione transcatetere delle aritmie per migliorare la risposta CRT (ABLATE-CRT)

17 agosto 2022 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Institute
Lo scopo di questo studio è verificare se l'ablazione transcatetere è migliore della terapia farmacologica nel trattamento delle aritmie originate dalle camere superiori e/o inferiori del cuore per consentire al cuore di battere correttamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco con CRT-D o CRT-P superiore a 3 mesi
  • Stimolazione biventricolare inferiore al 94% delle volte
  • 3 mesi dopo l'impianto di CRT-D o CRT-P un miglioramento della FE inferiore al 5%
  • Presenza di una delle seguenti aritmie e ammissibili all'ablazione transcatetere:
  • Fibrillazione atriale
  • Flutter atriale
  • Tachicardia sopraventricolare
  • Carico di contrazione ventricolare prematura superiore al 30% in un periodo di 24 ore
  • Tachicardia ventricolare

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza stimata inferiore a un anno
  • Paziente impossibilitato a effettuare visite di follow-up programmate presso il centro di cura
  • Partecipare a un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere
Procedura di ablazione transcatetere delle aritmie atriali e/o ventricolari.
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione transcatetere di aritmia atriale o ventricolare. La tecnica e il tipo di ablazione saranno a discrezione degli elettrofisiologi curanti.
Comparatore attivo: Terapia medica
Gestione medica con farmaci antiaritmici secondo lo standard di cura del medico curante.
Droga: Antiaritmici
Farmaci antiaritmici ritenuti appropriati per l'aritmia dei partecipanti dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della frazione di eiezione (EF)
90 giorni
Miglioramento della stimolazione biventricolare
Lasso di tempo: 90 giorni
dati non analizzati
90 giorni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 365 giorni
dati non analizzati
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 365 giorni
i dati non sono stati analizzati
365 giorni
Ricoveri ospedalieri per esacerbazione di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 365 giorni
dati non analizzati
365 giorni
Cambio di classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni
dati non analizzati
30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita - SF-36
Lasso di tempo: 30 giorni
dati non analizzati
30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 30 giorni
dati non analizzati
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003861

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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