Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Katheterablation von Arrhythmien zur Verbesserung der CRT-Reaktion (ABLATE-CRT)

17. August 2022 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Institute
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Katheterablation besser ist als eine medikamentöse Therapie bei der Behandlung von Arrhythmien, die von den oberen und/oder unteren Kammern des Herzens ausgehen, damit das Herz richtig schlagen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienzpatienten mit CRT-D oder CRT-P länger als 3 Monate
  • Biventrikuläre Stimulation in weniger als 94 % der Fälle
  • 3 Monate nach CRT-D- oder CRT-P-Implantation eine EF-Verbesserung von weniger als 5 %
  • Vorliegen einer der folgenden Arrhythmien und Eignung für eine Katheterablation:
  • Vorhofflimmern
  • Vorhofflattern
  • Supraventrikuläre Tachykardie
  • Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionslast von mehr als 30 % innerhalb von 24 Stunden
  • Ventrikuläre Tachykardie

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Überlebenszeit weniger als ein Jahr
  • Der Patient ist nicht in der Lage, geplante Nachsorgebesuche im Behandlungszentrum durchzuführen
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katheterablation
Katheterablationsverfahren bei atrialen und/oder ventrikulären Arrhythmien.
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation bei atrialer oder ventrikulärer Arrhythmie. Technik und Art der Ablation liegen im Ermessen des behandelnden Elektrophysiologen.
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie
Medizinisches Management mit Antiarrhythmika gemäß Behandlungsstandard des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Antiarrhythmika
Antiarrhythmika, die vom behandelnden Arzt für die jeweilige Arrhythmie des Teilnehmers als geeignet erachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Ejektionsfraktion (EF)
90 Tage
Verbesserung der biventrikulären Stimulation
Zeitfenster: 90 Tage
Daten nicht analysiert
90 Tage
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 365 Tage
Daten nicht analysiert
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 365 Tage
Daten wurden nicht analysiert
365 Tage
Krankenhauseinweisungen wegen Exazerbation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 365 Tage
Daten nicht analysiert
365 Tage
Klassenwechsel der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage
Daten nicht analysiert
30 Tage
Veränderung der Lebensqualität - SF-36
Zeitfenster: 30 Tage
Daten nicht analysiert
30 Tage
Veränderung der Lebensqualität Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 30 Tage
Daten nicht analysiert
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003861

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arrhythmie, Herz

Klinische Studien zur Katheterablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren