Katheterablatie van aritmieën om de CRT-respons te verbeteren (ABLATE-CRT)
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Institute
Het doel van deze studie is om te testen of katheterablatie beter is dan medicamenteuze therapie bij de behandeling van aritmieën die afkomstig zijn van de bovenste en/of onderste kamers van het hart om het hart goed te laten kloppen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hartfalen met CRT-D of CRT-P langer dan 3 maanden
- Biventriculaire stimulatie minder dan 94% van de tijd
- 3 maanden na CRT-D of CRT-P implantatie een EF verbetering van minder dan 5%
- Aanwezigheid van een van de volgende aritmieën en in aanmerking komend voor katheterablatie:
- Boezemfibrilleren
- Atriale flutter
- Supraventriculaire tachycardie
- Voortijdige ventriculaire contractiebelasting van meer dan 30% in een periode van 24 uur
- Ventriculaire tachycardie
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte overleving minder dan een jaar
- Patiënt kan geen geplande vervolgbezoeken afleggen in het behandelcentrum
- Deelname aan een ander onderzoekend onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Katheter ablatie
Katheterablatieprocedure van atriale en/of ventriculaire aritmieën.
|
Katheterablatie van atriale of ventriculaire aritmie.
De techniek en het type ablatie worden bepaald door de behandelende elektrofysiologen.
|
|
Actieve vergelijker: Medische therapie
Medisch management met behulp van anti-aritmica volgens de zorgstandaard van de behandelend arts.
|
Anti-aritmica die door de behandelend arts geschikt worden geacht voor de aritmie van de betreffende deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in ejectiefractie (EF)
|
90 dagen
|
|
Bi-ventriculaire stimulatieverbetering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
gegevens niet geanalyseerd
|
90 dagen
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 365Dagen
|
gegevens niet geanalyseerd
|
365Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 365 dagen
|
gegevens werden niet geanalyseerd
|
365 dagen
|
|
Ziekenhuisopnames voor exacerbatie van hartfalen
Tijdsspanne: 365 dagen
|
gegevens niet geanalyseerd
|
365 dagen
|
|
Klassewijziging van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Verandering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gegevens niet geanalyseerd
|
30 dagen
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - SF-36
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gegevens niet geanalyseerd
|
30 dagen
|
|
Verandering in kwaliteit van leven Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gegevens niet geanalyseerd
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003861
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .