Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnika arytmii w celu poprawy odpowiedzi CRT (ABLATE-CRT)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Institute
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ablacja przezcewnikowa jest lepsza niż farmakoterapia w leczeniu zaburzeń rytmu pochodzących z górnej i/lub dolnej komory serca, aby umożliwić prawidłową pracę serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca z CRT-D lub CRT-P dłuższym niż 3 miesiące
  • Stymulacja dwukomorowa przez mniej niż 94% czasu
  • 3 miesiące po implantacji CRT-D lub CRT-P poprawa EF mniejsza niż 5%
  • Obecność jednej z następujących arytmii i kwalifikująca się do ablacji przezcewnikowej:
  • Migotanie przedsionków
  • Trzepotanie przedsionków
  • Tachykardia nadkomorowa
  • Przedwczesne skurcze komorowe o sile większej niż 30% w ciągu 24 godzin
  • Tachykardia komorowa

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowana przeżywalność poniżej jednego roku
  • Pacjent nie może odbyć zaplanowanych wizyt kontrolnych w ośrodku leczniczym
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Procedura ablacji przezcewnikowej arytmii przedsionkowych i/lub komorowych.
Procedura: Ablacja cewnika
Cewnikowa ablacja przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu. Technika i rodzaj ablacji będą leżały w gestii elektrofizjologów prowadzących zabieg.
Aktywny komparator: Terapia medyczna
Postępowanie medyczne z zastosowaniem leków antyarytmicznych zgodnie ze standardami opieki lekarza prowadzącego.
Lek: Leki przeciwarytmiczne
Leki przeciwarytmiczne, które lekarz prowadzący uzna za odpowiednie w przypadku arytmii u danego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej (EF)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana frakcji wyrzutowej (EF)
90 dni
Poprawa stymulacji dwukomorowej
Ramy czasowe: 90 dni
dane nie analizowane
90 dni
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 365 dni
dane nie analizowane
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 365 dni
dane nie były analizowane
365 dni
Przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 365 dni
dane nie analizowane
365 dni
Zmiana klasy New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 30 dni
dane nie analizowane
30 dni
Zmiana jakości życia - SF-36
Ramy czasowe: 30 dni
dane nie analizowane
30 dni
Zmiana jakości życia Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 30 dni
dane nie analizowane
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003861

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia, serce

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj