Kateterablasjon av arytmier for å forbedre CRT-responsen (ABLATE-CRT)
17. august 2022 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Institute
Hensikten med denne studien er å teste om kateterablasjon er bedre enn medikamentell behandling ved behandling av arytmier som stammer fra øvre og/eller nedre hjertekammer for å la hjertet slå skikkelig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesviktpasienter med CRT-D eller CRT-P mer enn 3 måneder
- Bi-ventrikulær pacing mindre enn 94 % av tiden
- 3 måneder etter CRT-D eller CRT-P implantasjon en EF-forbedring på mindre enn 5 %
- Tilstedeværelse av en av følgende arytmier og kvalifisert for kateterablasjon:
- Atrieflimmer
- Atrieflimmer
- Supraventrikulær takykardi
- Prematur ventrikkelkontraksjonsbelastning større enn 30 % i en 24-timers periode
- Ventrikulær takykardi
Ekskluderingskriterier:
- Estimert overlevelse mindre enn ett år
- Pasienten kan ikke foreta planlagte oppfølgingsbesøk ved behandlingssenteret
- Deltar i en annen undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kateterablasjon
Kateterablasjonsprosedyre av atrielle og/eller ventrikulære arytmier.
|
Kateterablasjon av atriell eller ventrikulær arytmi.
Teknikken og typen av ablasjon vil avgjøres av behandlende elektrofysiologer.
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk terapi
Medisinsk behandling ved bruk av antiarytmiske medisiner i henhold til standard behandling av behandlende lege.
|
Antiarytmika som anses å være passende for de gitte deltakernes arytmi av behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ejection Fraction (EF)
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i Ejection Fraction (EF)
|
90 dager
|
|
Bi-ventrikulær pacing forbedring
Tidsramme: 90 dager
|
data ikke analysert
|
90 dager
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 365 dager
|
data ikke analysert
|
365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 365 dager
|
data ble ikke analysert
|
365 dager
|
|
Sykehusinnleggelser for hjertesviktforverring
Tidsramme: 365 dager
|
data ikke analysert
|
365 dager
|
|
New York Heart Association (NYHA) klasseendring
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager
|
data ikke analysert
|
30 dager
|
|
Endring i livskvalitet - SF-36
Tidsramme: 30 dager
|
data ikke analysert
|
30 dager
|
|
Endring i livskvalitet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dager
|
data ikke analysert
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003861
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .