- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03035227
Ablação por Cateter de Arritmias para Melhorar a Resposta da CRT (ABLATE-CRT)
17 de agosto de 2022 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Institute
O objetivo deste estudo é testar se a ablação por cateter é melhor do que a terapia medicamentosa no tratamento de arritmias originadas nas câmaras superiores e/ou inferiores do coração, a fim de permitir que o coração bata adequadamente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca com CRT-D ou CRT-P superior a 3 meses
- Estimulação biventricular menor que 94% das vezes
- 3 meses após o implante de CRT-D ou CRT-P, uma melhora de EF inferior a 5%
- Presença de uma das seguintes arritmias e elegível para ablação por cateter:
- Fibrilação atrial
- flutter atrial
- Taquicardia supraventricular
- Carga de contração ventricular prematura maior que 30% em um período de 24 horas
- Taquicardia ventricular
Critério de exclusão:
- Sobrevida estimada inferior a um ano
- Paciente incapaz de fazer visitas de acompanhamento agendadas no centro de tratamento
- Participar de outro estudo investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ablação por Cateter
Procedimento de ablação por cateter de arritmias atriais e/ou ventriculares.
|
Ablação por cateter de arritmia atrial ou ventricular.
A técnica e o tipo de ablação ficarão a critério dos eletrofisiologistas responsáveis pelo tratamento.
|
Comparador Ativo: Terapia médica
Tratamento médico usando drogas antiarrítmicas de acordo com o padrão de atendimento do médico assistente.
|
Medicamentos antiarrítmicos considerados apropriados para a arritmia dos participantes pelo médico assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Fração de Ejeção (EF)
Prazo: 90 dias
|
Mudança na Fração de Ejeção (EF)
|
90 dias
|
Melhora da Estimulação Biventricular
Prazo: 90 dias
|
dados não analisados
|
90 dias
|
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 365 dias
|
dados não analisados
|
365 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 365 dias
|
os dados não foram analisados
|
365 dias
|
Admissões Hospitalares por Exacerbação de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 365 dias
|
dados não analisados
|
365 dias
|
Alteração de Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 30 dias
|
dados não analisados
|
30 dias
|
Mudança na Qualidade de Vida - SF-36
Prazo: 30 dias
|
dados não analisados
|
30 dias
|
Mudança na Qualidade de Vida Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 30 dias
|
dados não analisados
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003861
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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