Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation af arytmier for at forbedre CRT-respons (ABLATE-CRT)

17. august 2022 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Institute
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om kateterablation er bedre end medicinbehandling til at behandle arytmier, der stammer fra de øvre og/eller nedre hjertekamre, for at tillade hjertet at slå ordentligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigtpatienter med CRT-D eller CRT-P mere end 3 måneder
  • Bi-ventrikulær pacing mindre end 94 % af tiden
  • 3 måneder efter CRT-D eller CRT-P implantation en EF-forbedring på mindre end 5 %
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende arytmier og kvalificeret til kateterablation:
  • Atrieflimren
  • Atrieflimren
  • Supraventrikulær takykardi
  • Prematur ventrikulær kontraktionsbelastning større end 30 % i en 24-timers periode
  • Ventrikulær takykardi

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret overlevelse mindre end et år
  • Patienten ude af stand til at foretage planlagte opfølgningsbesøg på behandlingscentret
  • Deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kateter ablation
Kateterablationsprocedure af atrielle og/eller ventrikulære arytmier.
Procedure: Kateter ablation
Kateterablation af atriel eller ventrikulær arytmi. Teknikken og typen af ​​ablation vil være efter de behandlende elektrofysiologers skøn.
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Medicinsk behandling ved hjælp af antiarytmiske lægemidler i henhold til standard for behandling af behandlende læge.
Medicin: Anti-arytmika
Antiarytmiske lægemidler, der vurderes at være passende for de givne deltageres arytmi af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: 90 dage
Ændring i ejektionsfraktion (EF)
90 dage
Bi-ventrikulær pacing forbedring
Tidsramme: 90 dage
data ikke analyseret
90 dage
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 365 dage
data ikke analyseret
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 365 dage
data blev ikke analyseret
365 dage
Hospitalsindlæggelser for forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 365 dage
data ikke analyseret
365 dage
New York Heart Association (NYHA) klasseskift
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage
data ikke analyseret
30 dage
Ændring i livskvalitet - SF-36
Tidsramme: 30 dage
data ikke analyseret
30 dage
Ændring i livskvalitet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage
data ikke analyseret
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003861

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmi, Hjerte

Kliniske forsøg med Kateter ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner