CRT応答を改善するための不整脈のカテーテルアブレーション (ABLATE-CRT)
2022年8月17日 更新者:Kansas City Heart Rhythm Institute
この研究の目的は、心臓が適切に鼓動できるようにするために、心臓の上房および/または下房に由来する不整脈の治療において、カテーテルアブレーションが薬物療法よりも優れているかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CRT-DまたはCRT-Pが3か月を超える心不全患者
- 94% 未満の確率で両心室ペーシング
- CRT-D または CRT-P 移植の 3 か月後、EF の改善が 5% 未満
- -次の不整脈のいずれかが存在し、カテーテルアブレーションの対象となる:
- 心房細動
- 心房粗動
- 上室性頻脈
- 24 時間で 30% を超える早期心室収縮負荷
- 心室頻拍
除外基準:
- 推定生存期間は1年未満
- 治療センターで予定されたフォローアップ訪問を行うことができない患者
- 別の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:カテーテルアブレーション
心房および/または心室性不整脈のカテーテルアブレーション処置。
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心房または心室性不整脈のカテーテルアブレーション。
アブレーションの技術と種類は、治療する電気生理学者の裁量に委ねられます。
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アクティブコンパレータ:医学療法
治療する医師の標準的なケアに従って、抗不整脈薬を使用した医学的管理。
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担当医師が対象者の不整脈に適していると判断した抗不整脈薬。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆出率(EF)の変化
時間枠:90日
|
駆出率(EF)の変化
|
90日
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両心室ペーシングの改善
時間枠:90日
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分析されていないデータ
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90日
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心血管死亡率
時間枠:365日
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分析されていないデータ
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全死亡率
時間枠:365日
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データは分析されませんでした
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365日
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心不全増悪による入院
時間枠:365日
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分析されていないデータ
|
365日
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス変更
時間枠:30日
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30日
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6分間歩行テストの変化
時間枠:30日
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分析されていないデータ
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30日
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生活の質の変化 - SF-36
時間枠:30日
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分析されていないデータ
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30日
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生活の質の変化 カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠:30日
|
分析されていないデータ
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月23日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテルアブレーションの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了