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Ablación con catéter de arritmias para mejorar la respuesta a la TRC (ABLATE-CRT)

17 de agosto de 2022 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Institute
El propósito de este estudio es evaluar si la ablación con catéter es mejor que la terapia con medicamentos para tratar las arritmias que se originan en las cavidades superior e inferior del corazón para permitir que el corazón lata correctamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardiaca con TRC-D o TRC-P mayor de 3 meses
  • Marcapasos biventricular menos del 94% del tiempo
  • 3 meses después de la implantación de TRC-D o TRC-P una mejora de FE inferior al 5%
  • Presencia de una de las siguientes arritmias y elegible para ablación con catéter:
  • Fibrilación auricular
  • Aleteo auricular
  • Taquicardia supraventricular
  • Carga de contracción ventricular prematura superior al 30% en un período de 24 horas
  • Taquicardia ventricular

Criterio de exclusión:

  • Supervivencia estimada menor a un año
  • El paciente no puede realizar las visitas de seguimiento programadas en el centro de tratamiento
  • Participar en otro estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación con catéter
Procedimiento de ablación con catéter de arritmias auriculares y/o ventriculares.
Procedimiento: Ablación con catéter
Ablación con catéter de arritmia auricular o ventricular. La técnica y tipo de ablación quedará a criterio de los electrofisiólogos tratantes.
Comparador activo: Terapia medica
Manejo médico con medicamentos antiarrítmicos según el estándar de atención del médico tratante.
Droga: Antiarrítmicos
Medicamentos antiarrítmicos que el médico tratante considere apropiados para la arritmia de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección (FE)
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en la fracción de eyección (FE)
90 dias
Mejora de la estimulación biventricular
Periodo de tiempo: 90 dias
datos no analizados
90 dias
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 365 dias
datos no analizados
365 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 365 dias
los datos no fueron analizados
365 dias
Admisiones hospitalarias por exacerbación de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 365 dias
datos no analizados
365 dias
Cambio de clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 30 dias
datos no analizados
30 dias
Cambio en la Calidad de Vida - SF-36
Periodo de tiempo: 30 dias
datos no analizados
30 dias
Cambio en la calidad de vida Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 30 dias
datos no analizados
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kansas City Heart Rhythm Institute

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003861

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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