Serie de casos de Urología de Virginia
El protocolo de investigación describe una pequeña serie de casos diseñada para comparar tres modalidades de imágenes para su uso en la visualización del cáncer de próstata.
Las tres modalidades que se probarán son: microultrasonido transrectal y ultrasonido transrectal de resolución convencional (LR-TRUS) (ambos implementados en ExactVu, el novedoso sistema de microultrasonido multifrecuencia bajo investigación) y resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI ).
Estas modalidades se utilizarán para guiar las biopsias de próstata sistemáticas (estándar, aleatorias, extendidas) más guiadas por imágenes entre hombres con cáncer conocido y una indicación para la biopsia de próstata.
En el caso de mpMRI, la biopsia se realizará bajo guía de micro-ultrasonido con el informe de radiología utilizado para la orientación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo inscribirá a nueve hombres con una indicación para una biopsia de próstata.
El objetivo principal del estudio es proporcionar orientación a los médicos que utilizarán el sistema ExactVu sobre la aparición de focos sospechosos y la diferencia entre la aparición de estos focos en imágenes LR-TRUS, mpMRI y microultrasonido transrectal.
El estudio se lleva a cabo sobre la base de la hipótesis de que una serie de comparaciones del mismo sujeto demostrará claramente las diferencias de apariencia entre las modalidades.
Los procedimientos en el estudio son:
- obtener el consentimiento informado para el sujeto
- tome imágenes del sujeto utilizando mpMRI de acuerdo con el protocolo PI-RADS v2 y obtenga el informe del radiólogo
- realizar el procedimiento de biopsia usando micro-ultrasonido (esto puede llevarse a cabo en una visita separada del sujeto)
- preparar muestras de biopsia para patología
- registre todos los detalles del procedimiento en un formulario de informe de caso, incluidos los informes de patología y mpMRI
El criterio principal de valoración será una descripción estandarizada utilizando palabras clave de cada región de muestra de biopsia. Estas descripciones se registrarán durante las lecturas ciegas después del procedimiento para evitar tiempo de procedimiento adicional y se usarán para comparar la apariencia entre las modalidades.
Los criterios de valoración secundarios son el resultado patológico de cada muestra de biopsia (puntuación de Gleason y porcentaje de cáncer en la muestra) y la puntuación de riesgo identificada en las imágenes. Ambos valores son por muestra, con 12 muestras sistemáticas por sujeto más cualquier muestra específica adicional justificada por el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Urology of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ofrecerá la inclusión en el estudio a todos los hombres ≥ 40 años y < 80 años con antecedentes de cáncer de próstata y una indicación para una biopsia de próstata. Las indicaciones típicas para la biopsia incluyen PSA anormal (antígeno prostático específico) y/o DRE anormal (examen rectal digital) y/o antecedentes de cáncer de próstata.
- PSA<50
- Estadio clínico < cT2c
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de ser incluidos en la investigación si cualquiera de los siguientes es cierto:
- Hombres sometidos a biopsia de próstata guiada por TRUS en el quirófano bajo anestesia
- Hombres con volumen prostático conocido (a partir de imágenes previas) de > 60 cc
- Hombres con anomalías anorrectales que impiden la biopsia de próstata guiada por TRUS
- Hombres que no pueden dar su propio consentimiento informado
- Hombres que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética o el contraste de quelato de gadolinio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Micro-ultrasonido
Biopsia de próstata guiada por micro-ultrasonido transrectal, donde las imágenes se compararán con las imágenes de las modalidades estándar de atención:
|
Examen de próstata guiado por mpMRI utilizando un sistema de resonancia magnética estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Palabra clave Descripción de cada muestra de biopsia
Periodo de tiempo: Para cada paciente, las palabras clave se asignarán dentro de una semana después del procedimiento del paciente.
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El criterio principal de valoración será una descripción estandarizada utilizando palabras clave de cada región de muestra de biopsia.
Estas descripciones se registrarán durante las lecturas ciegas después del procedimiento para evitar tiempo de procedimiento adicional y se usarán para comparar la apariencia entre las modalidades.
Las palabras clave se derivarán de léxicos estándar como PI-RADS para MRI y PRI-MUS para Micro-Ultrasonido.
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Para cada paciente, las palabras clave se asignarán dentro de una semana después del procedimiento del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-UHR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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