Virginia urológiai esetsorozata
A vizsgálati protokoll egy kis esetsorozatot ír le, amelyet három képalkotó mód összehasonlítására terveztek a prosztatarák megjelenítésére.
A három tesztelendő módszer a következő: transzrektális mikro-ultrahang és hagyományos felbontású transzrektális ultrahang (LR-TRUS) (mindkettő az ExactVu-n, a vizsgált többfrekvenciás új mikro-ultrahangrendszeren valósult meg) és többparaméteres MRI (mpMRI) ).
Ezeket a módszereket a szisztematikus (standard, véletlenszerű, kiterjesztett szextáns) és képvezérelt célzott prosztata biopsziák irányítására használják ismerten rákos férfiaknál, és prosztatabiopszia indikációira utalnak.
Az mpMRI esetében a biopsziát mikro-ultrahangos irányítás mellett végezzük a célzáshoz használt radiológiai jelentéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban kilenc férfit vesznek részt prosztata biopszia javallatával.
A tanulmány elsődleges célja, hogy útmutatást adjon azoknak a klinikusoknak, akik az ExactVu rendszert fogják használni a gyanús gócok megjelenésére, valamint a gócok LR-TRUS, mpMRI és transzrektális mikro-ultrahang felvételeken való megjelenése közötti különbségekre.
A vizsgálat azon a hipotézisen alapul, hogy egy sor azonos alanyú összehasonlítás egyértelműen bemutatja a modalitások megjelenési különbségeit.
A tanulmányban szereplő eljárások a következők:
- tájékozott beleegyezést szerezzen az alany számára
- leképezze az alanyról mpMRI-t a PI-RADS v2 protokoll szerint, és szerezze be a radiológus jelentését
- biopsziás eljárás elvégzése mikro-ultrahang segítségével (ez egy külön vizsgálati vizsgálat során is elvégezhető)
- biopsziás mintákat készítsen a patológiához
- rögzítse az eljárás összes részletét egy esetjelentési űrlapon, beleértve a patológiás és mpMRI jelentéseket
Az elsődleges végpont az egyes biopsziás mintaterületek kulcsszavait használó szabványos leírás lesz. Ezeket a leírásokat az eljárás utáni vakleolvasások során rögzítjük, hogy elkerüljük az eljárási idő növelését, és a módozatok közötti megjelenés összehasonlítására szolgálnak.
A másodlagos végpontok az egyes biopsziás minták kóros eredménye (Gleason Score és a rák százalékos aránya a mintában), valamint a képalkotás során azonosított kockázati pontszám. Mindkét érték mintánként értendő, alanyonként 12 szisztematikus mintával, valamint minden további célzott mintával, amelyet a standard ellátás garantál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
- Urology of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 40 évesnél idősebb és 80 évnél fiatalabb férfit, akinek a kórelőzményében prosztatarák szerepel, és prosztatabiopszia javallata van, fel kell ajánlani a vizsgálatba. A biopszia tipikus indikációi közé tartozik a kóros PSA (prosztata specifikus antigén) és/vagy abnormális DRE (digitális rektális vizsgálat) és/vagy a kórelőzményben szereplő prosztatarák.
- PSA<50
- Klinikai stádium < cT2c
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a következők bármelyike igaz:
- Férfiak, akik TRUS-vezérelt prosztata biopszián esnek át a OR-ban altatásban
- Férfiak, akiknek ismert prosztata térfogata (korábbi képalkotás alapján) > 60cc
- Anorektális rendellenességekkel küzdő férfiak, akik megakadályozzák a TRUS-vezérelt prosztata biopsziát
- Férfiak, akik nem tudják megadni a beleegyezésüket
- Férfiak, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-re vagy a gadolínium-kelát kontrasztanyagra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mikro-ultrahang
Transzrektális mikro-ultrahanggal vezérelt prosztata biopszia, ahol a képeket összehasonlítják a standard ellátási módok képeivel:
|
mpMRI vezérelt prosztata vizsgálat standard ellátási MRI rendszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcsszó Az egyes biopsziás minták leírása
Időkeret: Minden egyes pácienshez a kulcsszavakat a páciens eljárását követő egy héten belül hozzárendeljük.
|
Az elsődleges végpont az egyes biopsziás mintaterületek kulcsszavait használó szabványos leírás lesz.
Ezeket a leírásokat az eljárás utáni vakleolvasások során rögzítjük, hogy elkerüljük az eljárási idő növelését, és a módozatok közötti megjelenés összehasonlítására szolgálnak.
A kulcsszavak olyan szabványos lexikonokból származnak, mint a PI-RADS az MRI-hez és a PRI-MUS a mikro-ultrahanghoz.
|
Minden egyes pácienshez a kulcsszavakat a páciens eljárását követő egy héten belül hozzárendeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-UHR-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .