Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virginia urológiai esetsorozata

2019. április 30. frissítette: Exact Imaging

A vizsgálati protokoll egy kis esetsorozatot ír le, amelyet három képalkotó mód összehasonlítására terveztek a prosztatarák megjelenítésére.

A három tesztelendő módszer a következő: transzrektális mikro-ultrahang és hagyományos felbontású transzrektális ultrahang (LR-TRUS) (mindkettő az ExactVu-n, a vizsgált többfrekvenciás új mikro-ultrahangrendszeren valósult meg) és többparaméteres MRI (mpMRI) ).

Ezeket a módszereket a szisztematikus (standard, véletlenszerű, kiterjesztett szextáns) és képvezérelt célzott prosztata biopsziák irányítására használják ismerten rákos férfiaknál, és prosztatabiopszia indikációira utalnak.

Az mpMRI esetében a biopsziát mikro-ultrahangos irányítás mellett végezzük a célzáshoz használt radiológiai jelentéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban kilenc férfit vesznek részt prosztata biopszia javallatával.

A tanulmány elsődleges célja, hogy útmutatást adjon azoknak a klinikusoknak, akik az ExactVu rendszert fogják használni a gyanús gócok megjelenésére, valamint a gócok LR-TRUS, mpMRI és transzrektális mikro-ultrahang felvételeken való megjelenése közötti különbségekre.

A vizsgálat azon a hipotézisen alapul, hogy egy sor azonos alanyú összehasonlítás egyértelműen bemutatja a modalitások megjelenési különbségeit.

A tanulmányban szereplő eljárások a következők:

  • tájékozott beleegyezést szerezzen az alany számára
  • leképezze az alanyról mpMRI-t a PI-RADS v2 protokoll szerint, és szerezze be a radiológus jelentését
  • biopsziás eljárás elvégzése mikro-ultrahang segítségével (ez egy külön vizsgálati vizsgálat során is elvégezhető)
  • biopsziás mintákat készítsen a patológiához
  • rögzítse az eljárás összes részletét egy esetjelentési űrlapon, beleértve a patológiás és mpMRI jelentéseket

Az elsődleges végpont az egyes biopsziás mintaterületek kulcsszavait használó szabványos leírás lesz. Ezeket a leírásokat az eljárás utáni vakleolvasások során rögzítjük, hogy elkerüljük az eljárási idő növelését, és a módozatok közötti megjelenés összehasonlítására szolgálnak.

A másodlagos végpontok az egyes biopsziás minták kóros eredménye (Gleason Score és a rák százalékos aránya a mintában), valamint a képalkotás során azonosított kockázati pontszám. Mindkét érték mintánként értendő, alanyonként 12 szisztematikus mintával, valamint minden további célzott mintával, amelyet a standard ellátás garantál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
        • Urology of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 40 évesnél idősebb és 80 évnél fiatalabb férfit, akinek a kórelőzményében prosztatarák szerepel, és prosztatabiopszia javallata van, fel kell ajánlani a vizsgálatba. A biopszia tipikus indikációi közé tartozik a kóros PSA (prosztata specifikus antigén) és/vagy abnormális DRE (digitális rektális vizsgálat) és/vagy a kórelőzményben szereplő prosztatarák.
  2. PSA<50
  3. Klinikai stádium < cT2c

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a következők bármelyike ​​igaz:

  1. Férfiak, akik TRUS-vezérelt prosztata biopszián esnek át a OR-ban altatásban
  2. Férfiak, akiknek ismert prosztata térfogata (korábbi képalkotás alapján) > 60cc
  3. Anorektális rendellenességekkel küzdő férfiak, akik megakadályozzák a TRUS-vezérelt prosztata biopsziát
  4. Férfiak, akik nem tudják megadni a beleegyezésüket
  5. Férfiak, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-re vagy a gadolínium-kelát kontrasztanyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mikro-ultrahang

Transzrektális mikro-ultrahanggal vezérelt prosztata biopszia, ahol a képeket összehasonlítják a standard ellátási módok képeivel:

  • Alacsony felbontású transzrektális ultrahangvizsgálat ("LR-TRUS")
  • Többparaméteres MRI ("mpMRI") vizsgálat a PI-RADS v2 protokoll szerint
Eszköz: Ultrahang vezérelt prosztata vizsgálat SOC ultrahang rendszerrel
Eszköz: mpMRI irányított prosztatavizsgálat PI-RADS v2 segítségével
mpMRI vezérelt prosztata vizsgálat standard ellátási MRI rendszerrel
Eszköz: Nagy felbontású mikro-ultrahang vezérelt prosztata biopszia
Más nevek:
  • ExactVu mikro-ultrahang képalkotó rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsszó Az egyes biopsziás minták leírása
Időkeret: Minden egyes pácienshez a kulcsszavakat a páciens eljárását követő egy héten belül hozzárendeljük.
Az elsődleges végpont az egyes biopsziás mintaterületek kulcsszavait használó szabványos leírás lesz. Ezeket a leírásokat az eljárás utáni vakleolvasások során rögzítjük, hogy elkerüljük az eljárási idő növelését, és a módozatok közötti megjelenés összehasonlítására szolgálnak. A kulcsszavak olyan szabványos lexikonokból származnak, mint a PI-RADS az MRI-hez és a PRI-MUS a mikro-ultrahanghoz.
Minden egyes pácienshez a kulcsszavakat a páciens eljárását követő egy héten belül hozzárendeljük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exact Imaging

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-UHR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel