Série de casos de urologia da Virgínia
O protocolo de investigação descreve uma pequena série de casos projetada para comparar três modalidades de imagem para uso na visualização do câncer de próstata.
As três modalidades a serem testadas são: microultrassom transretal e ultrassom transretal de resolução convencional (LR-TRUS) (ambos implementados no ExactVu, o novo sistema de microultrassom multifrequência sob investigação) e ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI ).
Essas modalidades serão usadas para guiar biópsias de próstata direcionadas sistemáticas (padrão, aleatórias e estendidas) além de biópsias de próstata direcionadas guiadas por imagem entre homens com câncer conhecido e indicação para biópsia de próstata.
No caso de mpMRI, a biópsia será realizada sob orientação de micro-ultrassom com o relatório de radiologia usado para direcionamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este julgamento irá inscrever nove homens com indicação para uma biópsia da próstata.
O objetivo principal do estudo é fornecer orientação aos médicos que usarão o sistema ExactVu sobre a aparência de focos suspeitos e a diferença entre a aparência desses focos em imagens de LR-TRUS, mpMRI e microultrassom transretal.
O estudo está sendo conduzido com base na hipótese de que uma série de comparações de um mesmo assunto demonstrará claramente as diferenças de aparência entre as modalidades.
Os procedimentos do estudo são:
- obter consentimento informado para o assunto
- imagine o sujeito usando mpMRI de acordo com o protocolo PI-RADS v2 e obtenha o relatório do radiologista
- realizar o procedimento de biópsia usando micro-ultrassom (isso pode ser realizado em uma visita individual separada)
- preparar espécimes de biópsia para patologia
- registre todos os detalhes do procedimento em um formulário de relatório de caso, incluindo relatórios de patologia e mpMRI
O endpoint primário será uma descrição padronizada usando palavras-chave de cada região da amostra de biópsia. Essas descrições serão registradas durante as leituras cegas após o procedimento para evitar o tempo adicional do procedimento e serão usadas para comparar a aparência entre as modalidades.
Os endpoints secundários são o resultado patológico de cada amostra de biópsia (Pontuação de Gleason e porcentagem de câncer na amostra) e a pontuação de risco identificada na imagem. Ambos os valores são por amostra, com 12 amostras sistemáticas por indivíduo, mais quaisquer amostras direcionadas adicionais garantidas pelo padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Urology of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os homens com idade ≥ 40 anos e < 80 anos com histórico de câncer de próstata e indicação para biópsia de próstata serão incluídos no estudo. Indicações típicas para biópsia incluem PSA anormal (antígeno específico da próstata) e/ou DRE anormal (exame retal digital) e/ou história de câncer de próstata.
- PSA<50
- Estágio clínico < cT2c
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da inclusão na investigação se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:
- Homens submetidos à biópsia de próstata guiada por TRUS na sala de cirurgia sob anestesia
- Homens com volume de próstata conhecido (de imagem anterior) de > 60cc
- Homens com anormalidades anorretais que impedem biópsia de próstata guiada por TRUS
- Homens incapazes de fornecer seu próprio consentimento informado
- Homens que têm contra-indicações para ressonância magnética ou contraste quelato de gadolínio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Micro-ultrassom
Biópsia de próstata guiada por microultrassom transretal, onde as imagens serão comparadas com imagens de modalidades de atendimento padrão:
|
exame de próstata guiado por mpMRI usando o sistema de ressonância magnética padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição de palavra-chave de cada amostra de biópsia
Prazo: Para cada paciente, palavras-chave serão atribuídas dentro de uma semana após o procedimento do paciente.
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O endpoint primário será uma descrição padronizada usando palavras-chave de cada região da amostra de biópsia.
Essas descrições serão registradas durante as leituras cegas após o procedimento para evitar o tempo adicional do procedimento e serão usadas para comparar a aparência entre as modalidades.
As palavras-chave serão derivadas de léxicos padrão, como PI-RADS para MRI e PRI-MUS para Micro-Ultrasound.
|
Para cada paciente, palavras-chave serão atribuídas dentro de uma semana após o procedimento do paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-UHR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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