Série de cas d'urologie de Virginie
Le protocole expérimental décrit une petite série de cas conçue pour comparer trois modalités d'imagerie à utiliser dans la visualisation du cancer de la prostate.
Les trois modalités à tester sont : la micro-échographie transrectale et l'échographie transrectale à résolution conventionnelle (LR-TRUS) (toutes deux mises en œuvre sur ExactVu, le nouveau système de micro-échographie multifréquence à l'étude) et l'IRM multiparamétrique (mpMRI ).
Ces modalités seront utilisées pour guider les biopsies de prostate ciblées systématiques (standard, aléatoires, étendues) plus guidées par l'image chez les hommes atteints d'un cancer connu et d'une indication pour la biopsie de la prostate.
Dans le cas de l'IRMmp, la biopsie sera réalisée sous guidage micro-échographique avec le rapport radiologique utilisé pour le ciblage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai recrutera neuf hommes avec une indication pour une biopsie de la prostate.
L'objectif principal de l'étude est de fournir des conseils aux cliniciens qui utiliseront le système ExactVu sur l'apparition de foyers suspects et la différence entre l'apparition de ces foyers dans les images LR-TRUS, mpMRI et transrectales micro-échographiques.
L'étude est menée sur la base de l'hypothèse qu'une série de comparaisons entre les mêmes sujets démontrera clairement les différences d'apparence entre les modalités.
Les procédures de l'étude sont les suivantes :
- obtenir le consentement éclairé du sujet
- imager le sujet à l'aide de l'IRMmp selon le protocole PI-RADS v2 et obtenir le rapport du radiologue
- effectuer une procédure de biopsie à l'aide d'une micro-échographie (cela peut être effectué lors d'une visite séparée du sujet)
- préparer des échantillons de biopsie pour la pathologie
- enregistrer tous les détails de la procédure dans un formulaire de rapport de cas, y compris les rapports de pathologie et d'IRMp
Le critère d'évaluation principal sera une description normalisée utilisant des mots-clés de chaque région d'échantillon de biopsie. Ces descriptions seront enregistrées lors des lectures en aveugle après la procédure pour éviter un temps de procédure supplémentaire et seront utilisées pour comparer l'apparence entre les modalités.
Les critères d'évaluation secondaires sont le résultat pathologique de chaque échantillon de biopsie (score de Gleason et pourcentage de cancer dans l'échantillon) et le score de risque identifié sur l'imagerie. Ces deux valeurs sont par échantillon, avec 12 échantillons systématiques par sujet plus tous les échantillons ciblés supplémentaires justifiés par la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
- Urology of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les hommes âgés de ≥ 40 ans et < 80 ans ayant des antécédents de cancer de la prostate et une indication pour une biopsie de la prostate se verront proposer l'inclusion dans l'étude. Les indications typiques de la biopsie comprennent un PSA anormal (antigène spécifique de la prostate) et/ou un toucher rectal anormal (toucher rectal) et/ou des antécédents de cancer de la prostate.
- PSA<50
- Stade clinique < cT2c
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'inclusion dans l'enquête si l'un des éléments suivants est vrai :
- Hommes subissant une biopsie de la prostate guidée par TRUS en salle d'opération sous anesthésie
- Hommes avec un volume prostatique connu (à partir d'une imagerie antérieure) > 60 cc
- Hommes présentant des anomalies anorectales empêchant la biopsie de la prostate guidée par TRUS
- Hommes incapables de fournir leur propre consentement éclairé
- Hommes qui ont des contre-indications à l'IRM ou au contraste de chélate de gadolinium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Micro-échographie
Biopsie transrectale de la prostate guidée par micro-échographie, où les images seront comparées aux images des modalités de soins standard :
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Examen de la prostate guidé par IRMmp à l'aide d'un système d'IRM standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description par mot-clé de chaque échantillon de biopsie
Délai: Pour chaque patient, des mots clés seront attribués dans la semaine suivant l'intervention du patient.
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Le critère d'évaluation principal sera une description normalisée utilisant des mots-clés de chaque région d'échantillon de biopsie.
Ces descriptions seront enregistrées lors des lectures en aveugle après la procédure pour éviter un temps de procédure supplémentaire et seront utilisées pour comparer l'apparence entre les modalités.
Les mots-clés seront dérivés de lexiques standard tels que PI-RADS pour l'IRM et PRI-MUS pour la micro-échographie.
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Pour chaque patient, des mots clés seront attribués dans la semaine suivant l'intervention du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-UHR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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