Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urologia serii przypadków z Wirginii

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Exact Imaging

Protokół badawczy opisuje małą serię przypadków zaprojektowaną w celu porównania trzech metod obrazowania do zastosowania w wizualizacji raka prostaty.

Trzy metody, które mają zostać przetestowane, to: ultrasonografia przezodbytnicza i ultrasonografia przezodbytnicza o konwencjonalnej rozdzielczości (LR-TRUS) (obie wdrożone w ExactVu, nowatorskim wieloczęstotliwościowym systemie mikroultrasonograficznym będącym przedmiotem badań) oraz wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) ).

Metody te będą wykorzystywane do prowadzenia systematycznych (standardowy, losowy, rozszerzony sekstans) oraz ukierunkowanych biopsji prostaty pod kontrolą obrazu u mężczyzn z rozpoznanym rakiem i wskazaniem do biopsji prostaty.

W przypadku mpMRI biopsja zostanie przeprowadzona pod kontrolą mikro-ultrasonografii z raportem radiologicznym użytym do celowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych dziewięciu mężczyzn ze wskazaniem do biopsji prostaty.

Podstawowym celem badania jest dostarczenie klinicystom, którzy będą używać systemu ExactVu, wskazówek dotyczących pojawiania się podejrzanych ognisk oraz różnic między pojawianiem się tych ognisk w obrazach LR-TRUS, mpMRI i przezodbytniczych mikro-ultrasonografii.

Badanie jest prowadzone w oparciu o hipotezę, że seria porównań tego samego podmiotu wyraźnie pokaże różnice w wyglądzie między modalnościami.

Procedury w badaniu to:

  • uzyskać świadomą zgodę na temat
  • zobrazować pacjenta za pomocą mpMRI zgodnie z protokołem PI-RADS v2 i uzyskać raport radiologa
  • wykonać zabieg biopsji za pomocą mikro-ultradźwięków (może to być przeprowadzone na osobnej wizycie pacjenta)
  • przygotowanie próbek biopsyjnych do patologii
  • zapisz wszystkie szczegóły procedury w formularzu opisu przypadku, w tym raporty dotyczące patologii i mpMRI

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie znormalizowany opis przy użyciu słów kluczowych dla każdego regionu próbki biopsyjnej. Opisy te zostaną zapisane podczas zaślepionych odczytów po zabiegu, aby uniknąć dodatkowego czasu zabiegu i zostaną wykorzystane do porównania wyglądu między metodami.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są wynik patologiczny każdej próbki biopsyjnej (wynik Gleasona i odsetek raka w próbce) oraz ocena ryzyka zidentyfikowana w obrazowaniu. Obie te wartości dotyczą jednej próbki, z 12 systematycznymi próbkami na pacjenta plus wszelkie dodatkowe ukierunkowane próbki gwarantowane standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Urology of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy mężczyźni w wieku ≥ 40 lat i < 80 lat z rakiem prostaty w wywiadzie i wskazaniem do biopsji prostaty otrzymają propozycję włączenia do badania. Typowe wskazania do biopsji obejmują nieprawidłowy PSA (antygen swoisty dla prostaty) i/lub nieprawidłowy DRE (badanie per rectum) i/lub raka prostaty w wywiadzie.
  2. PSA<50
  3. Stopień kliniczny < cT2c

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych warunków jest spełniony:

  1. Mężczyźni poddawani biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS na sali operacyjnej w znieczuleniu
  2. Mężczyźni ze znaną objętością prostaty (z wcześniejszego obrazowania) > 60 cm3
  3. Mężczyźni z nieprawidłowościami odbytu i odbytu uniemożliwiającymi wykonanie biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS
  4. Mężczyźni, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
  5. Mężczyźni, którzy mają przeciwwskazania do MRI lub kontrastu chelatowego gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mikro-ultradźwięki

Przezodbytnicza biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii, w której obrazy zostaną porównane z obrazami ze standardowych metod opieki:

  • Badanie ultrasonograficzne przezodbytnicze niskiej rozdzielczości („LR-TRUS”)
  • Badanie wieloparametryczne MRI („mpMRI”) wykonywane zgodnie z protokołem PI-RADS v2
Urządzenie: Badanie prostaty pod kontrolą USG za pomocą systemu ultrasonograficznego SOC
Urządzenie: Badanie prostaty pod kontrolą mpMRI przy użyciu PI-RADS v2
Badanie prostaty pod kontrolą mpMRI przy użyciu standardowego systemu MRI
Urządzenie: Biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości
Inne nazwy:
  • System obrazowania mikroultrasonograficznego ExactVu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słowo kluczowe Opis każdej próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: Każdemu pacjentowi zostaną przypisane słowa kluczowe w ciągu tygodnia od zabiegu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie znormalizowany opis przy użyciu słów kluczowych dla każdego regionu próbki biopsyjnej. Opisy te zostaną zapisane podczas zaślepionych odczytów po zabiegu, aby uniknąć dodatkowego czasu zabiegu i zostaną wykorzystane do porównania wyglądu między metodami. Słowa kluczowe będą pochodzić ze standardowych leksykonów, takich jak PI-RADS dla MRI i PRI-MUS dla mikro-ultrasonografii.
Każdemu pacjentowi zostaną przypisane słowa kluczowe w ciągu tygodnia od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-UHR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj