Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virginian urologian tapaussarja

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Exact Imaging

Tutkimusprotokolla kuvaa pienen tapaussarjan, joka on suunniteltu vertailemaan kolmea kuvantamismenetelmää eturauhassyövän visualisoinnissa.

Testattavat kolme menetelmää ovat: transrektaalinen mikro-ultraääni ja perinteinen erotuskykyinen transrektaalinen ultraääni (LR-TRUS) (molemmat toteutettu ExactVussa, tutkittavana olevassa uudessa monitaajuisessa mikroultraäänijärjestelmässä) ja moniparametrinen MRI (mpMRI) ).

Näitä menetelmiä käytetään ohjaamaan systemaattisia (standardi, satunnainen, laajennettu sekstantti) sekä kuvaohjattuja kohdennettuja eturauhasen biopsioita miehillä, joilla on tunnettu syöpä ja indikaatio eturauhasen biopsiaan.

Jos kyseessä on mpMRI, biopsia suoritetaan mikroultraääniohjauksessa ja radiologiaraporttia käytetään kohdistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhdeksän miestä, joilla on indikaatio eturauhasen biopsiaan.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on antaa opastusta ExactVu-järjestelmää käyttäville kliinikoille epäilyttävien pesäkkeiden ilmaantumiseen sekä näiden pesäkkeiden esiintymisen eroihin LR-TRUS-, mpMRI- ja transrektaalisissa mikroultraäänikuvissa.

Tutkimus perustuu hypoteesiin, että sarja saman kohteen vertailuja osoittaa selvästi modaliteetin ulkonäön erot.

Menettelyt tutkimuksessa ovat:

  • saada tietoinen suostumus tutkittavalle
  • kuvaa kohde mpMRI:llä PI-RADS v2 -protokollan mukaisesti ja hanki radiologin raportti
  • suorita biopsia mikroultraäänellä (tämä voidaan tehdä erillisellä tutkimuskäynnillä)
  • valmistele biopsianäytteitä patologiaa varten
  • kirjaa kaikki toimenpiteen yksityiskohdat tapausraporttilomakkeeseen, mukaan lukien patologia- ja mpMRI-raportit

Ensisijainen päätepiste on standardoitu kuvaus kunkin biopsian näytealueen avainsanoja käyttäen. Nämä kuvaukset tallennetaan sokkolukemien aikana toimenpiteen jälkeen, jotta vältytään lisäajan toimenpiteeltä, ja niitä käytetään ulkonäön vertaamiseen eri menetelmien välillä.

Toissijaiset päätepisteet ovat kunkin biopsianäytteen patologinen tulos (Gleason Score ja syövän prosenttiosuus näytteessä) ja kuvantamisessa tunnistettu riskipisteet. Molemmat arvot ovat näytettä kohti, 12 systemaattista näytettä kohdetta kohden sekä mahdolliset ylimääräiset kohdennetut näytteet, jotka hoitostandardi takaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • Urology of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki ≥ 40-vuotiaat ja <80-vuotiaat miehet, joilla on ollut eturauhassyöpä ja joilla on indikaatio eturauhasen biopsiaan, tarjotaan mukaan tutkimukseen. Tyypillisiä indikaatioita biopsialle ovat epänormaali PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) ja/tai epänormaali DRE (digitaalinen peräsuolen tutkimus) ja/tai eturauhassyöpä.
  2. PSA <50
  3. Kliininen vaihe < cT2c

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista pitää paikkansa:

  1. Miehet, joille tehdään TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia OR-alueella anestesian alla
  2. Miehet, joiden eturauhasen tilavuus (aikaisemman kuvantamisen perusteella) on > 60 cm3
  3. Miehet, joilla on anorektaalisia poikkeavuuksia, estävät TRUS-ohjatun eturauhasen biopsian
  4. Miehet, jotka eivät pysty antamaan omaa tietoista suostumustaan
  5. Miehet, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen tai gadoliniumkelaattivarjoaineeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mikro-ultraääni

Transrektaalinen mikroultraääniohjattu eturauhasen biopsia, jossa kuvia verrataan vakiohoitomenetelmien kuviin:

  • Matalaresoluutioinen transrektaalinen ultraäänitutkimus ("LR-TRUS")
  • Moniparametrinen MRI ("mpMRI") -tutkimus suoritettu PI-RADS v2 -protokollan mukaisesti
Laite: Ultraääniohjattu eturauhasen tutkimus SOC-ultraäänijärjestelmällä
Laite: mpMRI-ohjattu eturauhasen tutkimus PI-RADS v2:lla
mpMRI-ohjattu eturauhasen tutkimus käyttäen tavanomaista hoito-MRI-järjestelmää
Laite: Korkean resoluution mikroultraääniohjattu eturauhasen biopsia
Muut nimet:
  • ExactVu mikroultraäänikuvausjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avainsana Kuvaus jokaisesta biopsianäytteestä
Aikaikkuna: Kullekin potilaalle määritetään avainsanat viikon kuluessa potilaan toimenpiteestä.
Ensisijainen päätepiste on standardoitu kuvaus kunkin biopsian näytealueen avainsanoja käyttäen. Nämä kuvaukset tallennetaan sokkolukemien aikana toimenpiteen jälkeen, jotta vältytään lisäajan toimenpiteeltä, ja niitä käytetään ulkonäön vertaamiseen eri menetelmien välillä. Avainsanat johdetaan vakiosanastoista, kuten PI-RADS MRI:lle ja PRI-MUS Micro-Ultrasoundille.
Kullekin potilaalle määritetään avainsanat viikon kuluessa potilaan toimenpiteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exact Imaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-UHR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa