Virginian urologian tapaussarja
Tutkimusprotokolla kuvaa pienen tapaussarjan, joka on suunniteltu vertailemaan kolmea kuvantamismenetelmää eturauhassyövän visualisoinnissa.
Testattavat kolme menetelmää ovat: transrektaalinen mikro-ultraääni ja perinteinen erotuskykyinen transrektaalinen ultraääni (LR-TRUS) (molemmat toteutettu ExactVussa, tutkittavana olevassa uudessa monitaajuisessa mikroultraäänijärjestelmässä) ja moniparametrinen MRI (mpMRI) ).
Näitä menetelmiä käytetään ohjaamaan systemaattisia (standardi, satunnainen, laajennettu sekstantti) sekä kuvaohjattuja kohdennettuja eturauhasen biopsioita miehillä, joilla on tunnettu syöpä ja indikaatio eturauhasen biopsiaan.
Jos kyseessä on mpMRI, biopsia suoritetaan mikroultraääniohjauksessa ja radiologiaraporttia käytetään kohdistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhdeksän miestä, joilla on indikaatio eturauhasen biopsiaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on antaa opastusta ExactVu-järjestelmää käyttäville kliinikoille epäilyttävien pesäkkeiden ilmaantumiseen sekä näiden pesäkkeiden esiintymisen eroihin LR-TRUS-, mpMRI- ja transrektaalisissa mikroultraäänikuvissa.
Tutkimus perustuu hypoteesiin, että sarja saman kohteen vertailuja osoittaa selvästi modaliteetin ulkonäön erot.
Menettelyt tutkimuksessa ovat:
- saada tietoinen suostumus tutkittavalle
- kuvaa kohde mpMRI:llä PI-RADS v2 -protokollan mukaisesti ja hanki radiologin raportti
- suorita biopsia mikroultraäänellä (tämä voidaan tehdä erillisellä tutkimuskäynnillä)
- valmistele biopsianäytteitä patologiaa varten
- kirjaa kaikki toimenpiteen yksityiskohdat tapausraporttilomakkeeseen, mukaan lukien patologia- ja mpMRI-raportit
Ensisijainen päätepiste on standardoitu kuvaus kunkin biopsian näytealueen avainsanoja käyttäen. Nämä kuvaukset tallennetaan sokkolukemien aikana toimenpiteen jälkeen, jotta vältytään lisäajan toimenpiteeltä, ja niitä käytetään ulkonäön vertaamiseen eri menetelmien välillä.
Toissijaiset päätepisteet ovat kunkin biopsianäytteen patologinen tulos (Gleason Score ja syövän prosenttiosuus näytteessä) ja kuvantamisessa tunnistettu riskipisteet. Molemmat arvot ovat näytettä kohti, 12 systemaattista näytettä kohdetta kohden sekä mahdolliset ylimääräiset kohdennetut näytteet, jotka hoitostandardi takaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
- Urology of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 40-vuotiaat ja <80-vuotiaat miehet, joilla on ollut eturauhassyöpä ja joilla on indikaatio eturauhasen biopsiaan, tarjotaan mukaan tutkimukseen. Tyypillisiä indikaatioita biopsialle ovat epänormaali PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) ja/tai epänormaali DRE (digitaalinen peräsuolen tutkimus) ja/tai eturauhassyöpä.
- PSA <50
- Kliininen vaihe < cT2c
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista pitää paikkansa:
- Miehet, joille tehdään TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia OR-alueella anestesian alla
- Miehet, joiden eturauhasen tilavuus (aikaisemman kuvantamisen perusteella) on > 60 cm3
- Miehet, joilla on anorektaalisia poikkeavuuksia, estävät TRUS-ohjatun eturauhasen biopsian
- Miehet, jotka eivät pysty antamaan omaa tietoista suostumustaan
- Miehet, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen tai gadoliniumkelaattivarjoaineeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mikro-ultraääni
Transrektaalinen mikroultraääniohjattu eturauhasen biopsia, jossa kuvia verrataan vakiohoitomenetelmien kuviin:
|
mpMRI-ohjattu eturauhasen tutkimus käyttäen tavanomaista hoito-MRI-järjestelmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avainsana Kuvaus jokaisesta biopsianäytteestä
Aikaikkuna: Kullekin potilaalle määritetään avainsanat viikon kuluessa potilaan toimenpiteestä.
|
Ensisijainen päätepiste on standardoitu kuvaus kunkin biopsian näytealueen avainsanoja käyttäen.
Nämä kuvaukset tallennetaan sokkolukemien aikana toimenpiteen jälkeen, jotta vältytään lisäajan toimenpiteeltä, ja niitä käytetään ulkonäön vertaamiseen eri menetelmien välillä.
Avainsanat johdetaan vakiosanastoista, kuten PI-RADS MRI:lle ja PRI-MUS Micro-Ultrasoundille.
|
Kullekin potilaalle määritetään avainsanat viikon kuluessa potilaan toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-UHR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .