Série případů urologie ve Virginii
Vyšetřovací protokol popisuje malou sérii případů navrženou pro srovnání tří zobrazovacích modalit pro použití při vizualizaci rakoviny prostaty.
Testovány jsou tři modality: transrektální mikroultrazvuk a transrektální ultrazvuk s konvenčním rozlišením (LR-TRUS) (obě implementované na ExactVu, multifrekvenčním novém mikroultrazvukovém systému, který je předmětem zkoumání), a multiparametrická MRI (mpMRI). ).
Tyto modality budou použity pro vedení systematických (standardních, náhodných, rozšířený sextant) a obrazem řízených cílených biopsií prostaty u mužů se známým karcinomem a indikací k biopsii prostaty.
V případě mpMRI bude biopsie provedena pod mikro-ultrazvukovým vedením s radiologickou zprávou použitou pro cílení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno devět mužů s indikací k biopsii prostaty.
Primárním cílem studie je poskytnout návod lékařům, kteří budou používat systém ExactVu, ohledně výskytu podezřelých ložisek a rozdílu mezi výskytem těchto ložisek v LR-TRUS, mpMRI a transrektálních mikroultrazvukových snímcích.
Studie se provádí na základě hypotézy, že série srovnání stejného subjektu jasně prokáže rozdíly ve vzhledu mezi modalitami.
Postupy ve studii jsou:
- získat informovaný souhlas pro subjekt
- zobrazit subjekt pomocí mpMRI podle protokolu PI-RADS v2 a získat zprávu radiologa
- provést biopsii pomocí mikro-ultrazvuku (může být provedeno při samostatné návštěvě subjektu)
- připravit bioptické vzorky pro patologii
- zaznamenejte všechny podrobnosti o postupu do formuláře kazuistiky, včetně zpráv o patologii a mpMRI
Primárním koncovým bodem bude standardizovaný popis s použitím klíčových slov každé oblasti vzorku biopsie. Tyto popisy budou zaznamenány během zaslepených odečtů po proceduře, aby se předešlo prodloužení doby procedury, a budou použity k porovnání vzhledu mezi modalitami.
Sekundární koncové body jsou patologický výsledek každého vzorku biopsie (Gleasonovo skóre a procento rakoviny ve vzorku) a skóre rizika identifikované na zobrazení. Obě tyto hodnoty jsou na vzorek, s 12 systematickými vzorky na subjekt plus jakékoli další cílené vzorky garantované standardní péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
- Urology of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všem mužům ve věku ≥ 40 let a < 80 let s anamnézou rakoviny prostaty a indikací k biopsii prostaty bude nabídnuto zařazení do studie. Typické indikace pro biopsii zahrnují abnormální PSA (prostatický specifický antigen) a/nebo abnormální DRE (digitální rektální vyšetření) a/nebo anamnézu karcinomu prostaty.
- PSA<50
- Klinické stadium < cT2c
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni ze zahrnutí do vyšetřování, pokud platí některá z následujících skutečností:
- Muži podstupující TRUS řízenou biopsii prostaty na operačním sále v anestezii
- Muži se známým objemem prostaty (z předchozího zobrazení) > 60 ccm
- Muži s anorektálními abnormalitami, které brání TRUS řízené biopsii prostaty
- Muži, kteří nejsou schopni poskytnout vlastní informovaný souhlas
- Muži, kteří mají kontraindikace k MRI nebo chelátovému kontrastu gadolinia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikro-ultrazvuk
Transrektální mikro-ultrazvukem řízená biopsie prostaty, kde budou snímky porovnány se snímky ze standardních metod péče:
|
mpMRI řízené vyšetření prostaty pomocí standardního systému MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis klíčového slova každého vzorku biopsie
Časové okno: Každému pacientovi budou klíčová slova přiřazena do jednoho týdne po zákroku pacienta.
|
Primárním koncovým bodem bude standardizovaný popis s použitím klíčových slov každé oblasti vzorku biopsie.
Tyto popisy budou zaznamenány během zaslepených odečtů po proceduře, aby se předešlo prodloužení doby procedury, a budou použity k porovnání vzhledu mezi modalitami.
Klíčová slova budou odvozena ze standardních slovníků, jako je PI-RADS pro MRI a PRI-MUS pro mikro-ultrazvuk.
|
Každému pacientovi budou klíčová slova přiřazena do jednoho týdne po zákroku pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-UHR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .