Urology of Virginia Case Series
Undersökningsprotokollet beskriver en liten fallserie utformad för att jämföra tre avbildningsmetoder för användning vid visualisering av prostatacancer.
De tre metoderna som ska testas är: transrektalt mikroultraljud och transrektalt ultraljud med konventionell upplösning (LR-TRUS) (båda implementerade på ExactVu, det nya flerfrekvensmikroultraljudssystemet som undersöks) och multiparametrisk MRT (mpMRI) ).
Dessa modaliteter kommer att användas för att vägleda systematiska (standard, slumpmässig, utökad sextant) plus bildstyrda riktade prostatabiopsier bland män med känd cancer och en indikation för prostatabiopsi.
I fallet med mpMRI kommer biopsi att utföras under mikroultraljudsvägledning med den radiologirapport som används för målsökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prövning kommer att registrera nio män med en indikation för en prostatabiopsi.
Det primära syftet med studien är att ge vägledning till läkare som kommer att använda ExactVu-systemet om uppkomsten av misstänkta foci, och skillnaden mellan utseendet på dessa foci i LR-TRUS, mpMRI och transrektala mikroultraljudsbilder.
Studien genomförs utifrån hypotesen att en serie jämförelser av samma ämne tydligt kommer att visa skillnaderna i utseende mellan modaliteterna.
Procedurerna i studien är:
- få informerat samtycke för ämnet
- avbilda motivet med mpMRI enligt PI-RADS v2-protokollet och skaffa radiologens rapport
- utföra biopsiprocedur med mikroultraljud (detta kan utföras i ett separat försökspersonbesök)
- förbereda biopsiprover för patologi
- registrera alla procedurdetaljer i ett fallrapportformulär, inklusive patologi- och mpMRI-rapporter
Den primära slutpunkten kommer att vara en standardiserad beskrivning med nyckelord för varje biopsiprovregion. Dessa beskrivningar kommer att spelas in under de blindade avläsningarna efter proceduren för att undvika extra procedurtid och kommer att användas för att jämföra utseendet mellan modaliteterna.
Sekundära effektmått är det patologiska resultatet av varje biopsiprov (Gleason-poäng och procentandel av cancer i provet) och riskpoäng som identifierats vid bildbehandling. Båda dessa värden är per prov, med 12 systematiska prover per försöksperson plus eventuella ytterligare riktade prover som garanteras av standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
- Urology of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla män ≥ 40 år och <80 år med en historia av prostatacancer och indikation för prostatabiopsi kommer att erbjudas inkludering i studien. Typiska indikationer för biopsi inkluderar onormal PSA (prostataspecifikt antigen) och/eller onormal DRE (digital rektalundersökning) och/eller historia av prostatacancer.
- PSA <50
- Kliniskt stadium < cT2c
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från att inkluderas i utredningen om något av följande är sant:
- Män som genomgår TRUS-vägledd prostatabiopsi i operationsavdelningen under anestesi
- Män med känd prostatavolym (från tidigare bildtagning) på > 60cc
- Män med anorektala abnormiteter som förhindrar TRUS-vägledd prostatabiopsi
- Män som inte kan ge sitt eget informerade samtycke
- Män som har kontraindikationer mot MRT eller gadoliniumkelat kontrasterar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mikro-ultraljud
Transrektal mikro-ultrasjud guidad prostatabiopsi, där bilder kommer att jämföras med bilder från standardvårdsformer:
|
mpMRI-guidad prostataundersökning med hjälp av standardiserat MRT-system
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyckelordsbeskrivning av varje biopsiprov
Tidsram: För varje patient kommer nyckelord att tilldelas inom en vecka efter patientens ingrepp.
|
Den primära slutpunkten kommer att vara en standardiserad beskrivning med nyckelord för varje biopsiprovregion.
Dessa beskrivningar kommer att spelas in under de blindade avläsningarna efter proceduren för att undvika extra procedurtid och kommer att användas för att jämföra utseendet mellan modaliteterna.
Nyckelord kommer att härledas från standardlexikon som PI-RADS för MRI och PRI-MUS för mikroultraljud.
|
För varje patient kommer nyckelord att tilldelas inom en vecka efter patientens ingrepp.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-UHR-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .