Urologie der Virginia-Fallserie
Das Untersuchungsprotokoll beschreibt eine kleine Fallserie, die darauf ausgelegt ist, drei bildgebende Verfahren zur Visualisierung von Prostatakrebs zu vergleichen.
Die drei zu testenden Modalitäten sind: transrektaler Mikroultraschall und transrektaler Ultraschall mit herkömmlicher Auflösung (LR-TRUS) (beide implementiert auf ExactVu, dem neuartigen Multifrequenz-Mikroultraschallsystem, das untersucht wird) und multiparametrische MRT (mpMRI ).
Diese Modalitäten werden zur Führung systematischer (Standard, zufälliger, erweiterter Sextant) sowie bildgeführter gezielter Prostatabiopsien bei Männern mit bekanntem Krebs und einer Indikation für eine Prostatabiopsie verwendet.
Im Fall von mpMRT wird die Biopsie unter Mikroultraschallführung durchgeführt, wobei der radiologische Bericht für das Targeting verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden neun Männer mit einer Indikation für eine Prostatabiopsie aufgenommen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, Ärzten, die das ExactVu-System verwenden werden, eine Anleitung zum Auftreten verdächtiger Herde und zum Unterschied zwischen dem Auftreten dieser Herde in LR-TRUS-, mpMRT- und transrektalen Mikroultraschallbildern zu geben.
Die Studie wird auf der Grundlage der Hypothese durchgeführt, dass eine Reihe von Vergleichen bei gleichen Probanden die Unterschiede im Erscheinungsbild zwischen den Modalitäten klar demonstrieren wird.
Verfahren in der Studie sind:
- Einverständniserklärung für das Subjekt einholen
- Bilden Sie das Subjekt mit mpMRI gemäß dem PI-RADS v2-Protokoll ab und erhalten Sie den Bericht eines Radiologen
- Biopsieverfahren mit Mikro-Ultraschall durchführen (dies kann in einem separaten Patientenbesuch durchgeführt werden)
- bereiten Sie Biopsieproben für die Pathologie vor
- Erfassen Sie alle Verfahrensdetails in einem Fallberichtsformular, einschließlich Pathologie- und mpMRT-Berichten
Der primäre Endpunkt wird eine standardisierte Beschreibung unter Verwendung von Schlüsselwörtern jeder Biopsie-Probenregion sein. Diese Beschreibungen werden während der verblindeten Ablesungen nach dem Eingriff aufgezeichnet, um eine zusätzliche Eingriffszeit zu vermeiden, und werden verwendet, um das Erscheinungsbild zwischen den Modalitäten zu vergleichen.
Sekundäre Endpunkte sind das pathologische Ergebnis jeder Biopsieprobe (Gleason-Score und Prozentsatz an Krebs in der Probe) und der Risiko-Score, der bei der Bildgebung identifiziert wurde. Diese beiden Werte gelten pro Probe, mit 12 systematischen Proben pro Proband plus allen zusätzlichen gezielten Proben, die durch den Behandlungsstandard gerechtfertigt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
- Urology of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allen Männern im Alter von ≥ 40 Jahren und < 80 Jahren mit einer Vorgeschichte von Prostatakrebs und einer Indikation für eine Prostatabiopsie wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Typische Indikationen für eine Biopsie sind abnormales PSA (prostataspezifisches Antigen) und/oder abnormale DRE (digitale rektale Untersuchung) und/oder Prostatakrebs in der Vorgeschichte.
- PSA<50
- Klinisches Stadium < cT2c
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Aufnahme in die Untersuchung ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Männer, die sich einer TRUS-geführten Prostatabiopsie im OP unter Narkose unterziehen
- Männer mit bekanntem Prostatavolumen (aus vorheriger Bildgebung) von > 60 cc
- Männer mit anorektalen Anomalien, die eine TRUS-geführte Prostatabiopsie verhindern
- Männer, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben
- Männer, die Kontraindikationen für MRT oder Gadoliniumchelat-Kontrast haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mikro-Ultraschall
Transrektale mikroultraschallgesteuerte Prostatabiopsie, bei der Bilder mit Bildern von Standardbehandlungsmodalitäten verglichen werden:
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mpMRT-geführte Prostatauntersuchung mit einem Standard-MRT-System
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlüsselwort Beschreibung jeder Biopsieprobe
Zeitfenster: Jedem Patienten werden Schlüsselwörter innerhalb einer Woche nach dem Verfahren des Patienten zugewiesen.
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Der primäre Endpunkt wird eine standardisierte Beschreibung unter Verwendung von Schlüsselwörtern jeder Biopsie-Probenregion sein.
Diese Beschreibungen werden während der verblindeten Ablesungen nach dem Eingriff aufgezeichnet, um eine zusätzliche Eingriffszeit zu vermeiden, und werden verwendet, um das Erscheinungsbild zwischen den Modalitäten zu vergleichen.
Die Schlüsselwörter werden aus Standardlexika wie PI-RADS für MRI und PRI-MUS für Mikro-Ultraschall abgeleitet.
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Jedem Patienten werden Schlüsselwörter innerhalb einer Woche nach dem Verfahren des Patienten zugewiesen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-UHR-001
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