Urology of Virginia Case Series
Undersøkelsesprotokollen beskriver en liten saksserie designet for å sammenligne tre avbildningsmodaliteter for bruk for å visualisere prostatakreft.
De tre modalitetene som skal testes er: transrektal mikroultralyd og transrektal ultralyd med konvensjonell oppløsning (LR-TRUS) (begge implementert på ExactVu, det nye multi-frekvens mikro-ultralydsystemet som er under undersøkelse), og multiparametrisk MR (mpMRI) ).
Disse modalitetene vil bli brukt for å veilede systematiske (standard, tilfeldig, utvidet sekstant) pluss bildestyrte målrettede prostatabiopsier blant menn med kjent kreft og en indikasjon for prostatabiopsi.
Ved mpMRI vil biopsi bli utført under mikro-ultralydveiledning med radiologirapporten som brukes for målretting.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere ni menn med indikasjon for en prostatabiopsi.
Hovedmålet med studien er å gi veiledning til klinikere som skal bruke ExactVu-systemet om utseendet til mistenkelige foci, og forskjellen mellom utseendet til disse fociene i LR-TRUS, mpMRI og transrektale mikro-ultralydbilder.
Studien utføres basert på hypotesen om at en serie sammenligninger av samme emne tydelig vil demonstrere forskjellene i utseende mellom modalitetene.
Prosedyrene i studien er:
- innhente informert samtykke for emnet
- avbilde motivet ved hjelp av mpMRI i henhold til PI-RADS v2-protokollen, og få radiologens rapport
- utføre biopsiprosedyre ved bruk av mikro-ultralyd (dette kan utføres i et eget forsøkspersonbesøk)
- forberede biopsiprøver for patologi
- registrere alle prosedyredetaljer i et saksrapportskjema, inkludert patologi- og mpMRI-rapporter
Det primære endepunktet vil være en standardisert beskrivelse ved hjelp av nøkkelord for hver biopsiprøveregion. Disse beskrivelsene vil bli registrert under blindavlesningene etter prosedyren for å unngå ekstra prosedyretid og vil bli brukt til å sammenligne utseende mellom modalitetene.
Sekundære endepunkter er det patologiske resultatet av hver biopsiprøve (Gleason-score og prosentandel av kreft i prøven), og risikoscore identifisert på bildediagnostikk. Begge disse verdiene er per prøve, med 12 systematiske prøver per forsøksperson pluss eventuelle ekstra målrettede prøver garantert av standard omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
- Urology of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle menn ≥ 40 år og <80 år med en historie med prostatakreft og indikasjon for prostatabiopsi vil bli tilbudt inkludering i studien. Typiske indikasjoner for biopsi inkluderer unormal PSA (prostataspesifikt antigen) og/eller unormal DRE (digital rektalundersøkelse) og/eller historie med prostatakreft.
- PSA <50
- Klinisk stadium < cT2c
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra å bli inkludert i undersøkelsen hvis noe av det følgende er sant:
- Menn som gjennomgår TRUS-veiledet prostatabiopsi i operasjonsstuen under anestesi
- Menn med kjent prostatavolum (fra tidligere bildebehandling) på > 60cc
- Menn med anorektale abnormiteter som forhindrer TRUS-veiledet prostatabiopsi
- Menn som ikke er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke
- Menn som har kontraindikasjoner mot MR eller gadoliniumchelat kontrast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mikro-ultralyd
Transrektal mikro-ultralydveiledet prostatabiopsi, hvor bilder vil bli sammenlignet med bilder fra standard pleiemodaliteter:
|
mpMRI-veiledet prostataundersøkelse ved bruk av standard MR-system
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøkkelordbeskrivelse av hver biopsiprøve
Tidsramme: For hver pasient vil nøkkelord bli tildelt innen én uke etter pasientens prosedyre.
|
Det primære endepunktet vil være en standardisert beskrivelse ved hjelp av nøkkelord for hver biopsiprøveregion.
Disse beskrivelsene vil bli registrert under blindavlesningene etter prosedyren for å unngå ekstra prosedyretid og vil bli brukt til å sammenligne utseende mellom modalitetene.
Nøkkelord vil bli avledet fra standard leksikon som PI-RADS for MR og PRI-MUS for mikro-ultralyd.
|
For hver pasient vil nøkkelord bli tildelt innen én uke etter pasientens prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-UHR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .