Серия случаев урологии Вирджинии
Протокол исследования описывает небольшую серию случаев, предназначенных для сравнения трех методов визуализации для использования при визуализации рака предстательной железы.
Будут тестироваться три метода: трансректальное микроультразвуковое исследование и трансректальное ультразвуковое исследование с обычным разрешением (LR-TRUS) (оба реализованы в ExactVu, многочастотной новой исследуемой микроультразвуковой системе) и мультипараметрическая МРТ (mpMRI). ).
Эти методы будут использоваться для проведения систематических (стандартный, случайный, расширенный секстант) и целевых биопсий предстательной железы под визуальным контролем у мужчин с установленным раком и показаниями для биопсии простаты.
В случае мпМРТ биопсия будет выполняться под микроультразвуковым контролем, а рентгенологический отчет будет использоваться для нацеливания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании примут участие девять мужчин, которым показана биопсия простаты.
Основная цель исследования — предоставить врачам, которые будут использовать систему ExactVu, рекомендации по внешнему виду подозрительных очагов и различиям между внешним видом этих очагов на LR-TRUS, мпМРТ и трансректальных микроультразвуковых изображениях.
Исследование проводится на основе гипотезы о том, что серия сравнений одного и того же субъекта ясно продемонстрирует различия во внешнем виде между модальностями.
Процедуры в исследовании:
- получить информированное согласие субъекта
- изображение субъекта с помощью мпМРТ в соответствии с протоколом PI-RADS v2 и получение отчета радиолога
- выполнить процедуру биопсии с использованием микроультразвука (это может быть проведено во время отдельного визита пациента)
- подготовить образцы биопсии для патологии
- запишите все детали процедуры в форме отчета о болезни, включая отчеты о патологии и мпМРТ
Первичной конечной точкой будет стандартизированное описание с использованием ключевых слов каждой области образца биопсии. Эти описания будут записаны во время слепых чтений после процедуры, чтобы избежать дополнительного времени процедуры, и будут использоваться для сравнения внешнего вида между модальностями.
Вторичными конечными точками являются патологический результат каждого образца биопсии (показатель Глисона и процент рака в образце) и оценка риска, определенная при визуализации. Оба эти значения относятся к образцу, с 12 систематическими образцами на субъекта плюс любые дополнительные целевые образцы, предусмотренные стандартом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
- Urology of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будет предложено включить всех мужчин в возрасте ≥ 40 лет и моложе 80 лет с раком предстательной железы в анамнезе и показаниями к биопсии предстательной железы. Типичные показания для биопсии включают аномальный ПСА (специфический антиген простаты) и/или аномальный DRE (пальцевое ректальное исследование) и/или рак простаты в анамнезе.
- ПСА<50
- Клиническая стадия < cT2c
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если верно одно из следующих условий:
- Мужчины, перенесшие биопсию предстательной железы под контролем ТРУЗИ в операционной под наркозом
- Мужчины с известным объемом простаты (по данным предыдущей визуализации) > 60 см3
- Мужчины с аноректальными аномалиями, препятствующими проведению биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ
- Мужчины, которые не могут дать собственное информированное согласие
- Мужчины, у которых есть противопоказания к МРТ или контрастированию хелатом гадолиния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микроультразвук
Трансректальная биопсия предстательной железы под микроультразвуковым контролем, при которой изображения будут сравниваться с изображениями из стандартных методов лечения:
|
Исследование предстательной железы под контролем мпМРТ с использованием стандартной системы МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевое слово Описание каждого образца биопсии
Временное ограничение: Для каждого пациента ключевые слова будут назначены в течение одной недели после процедуры пациента.
|
Первичной конечной точкой будет стандартизированное описание с использованием ключевых слов каждой области образца биопсии.
Эти описания будут записаны во время слепых чтений после процедуры, чтобы избежать дополнительного времени процедуры, и будут использоваться для сравнения внешнего вида между модальностями.
Ключевые слова будут получены из стандартных словарей, таких как PI-RADS для МРТ и PRI-MUS для микроультразвука.
|
Для каждого пациента ключевые слова будут назначены в течение одной недели после процедуры пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-UHR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика