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버지니아 케이스 시리즈의 비뇨기과

2019년 4월 30일 업데이트: Exact Imaging

조사 프로토콜은 전립선 암을 시각화하는 데 사용하기 위해 세 가지 이미징 양식을 비교하도록 설계된 작은 사례 시리즈를 설명합니다.

테스트할 세 가지 양식은 다음과 같습니다. 경직장 미세 초음파 및 기존 해상도 경직장 초음파(LR-TRUS)(둘 다 조사 중인 다중 주파수 신규 미세 초음파 시스템인 ExactVu에서 구현됨) 및 다중 매개변수 MRI(mpMRI) ).

이러한 양식은 알려진 암과 전립선 생검에 대한 적응증을 가진 남성들 사이에서 체계적(표준, 무작위, 확장된 육분의) 및 이미지 유도 표적 전립선 생검을 안내하는 데 사용될 것입니다.

mpMRI의 경우 표적화에 사용되는 방사선 보고서와 함께 미세 초음파 유도하에 생검이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 전립선 생검에 대한 적응증을 가진 9명의 남성을 등록할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 ExactVu 시스템을 사용할 임상의에게 의심스러운 초점의 모양과 LR-TRUS, mpMRI 및 경직장 미세 초음파 이미지에서 이러한 초점 모양의 차이에 대한 지침을 제공하는 것입니다.

이 연구는 일련의 동일한 주제 비교를 통해 양식 간의 외관상의 차이를 명확하게 보여줄 것이라는 가설을 기반으로 수행되고 있습니다.

연구 절차는 다음과 같습니다.

  • 피험자에 대한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  • PI-RADS v2 프로토콜에 따라 mpMRI를 사용하여 피사체를 이미지화하고 방사선과 의사의 보고서를 얻습니다.
  • 미세초음파를 이용한 조직검사 시행(별도의 피험자 방문으로 시행될 수 있음)
  • 병리학을 위한 생검 표본 준비
  • 병리학 및 mpMRI 보고서를 포함하여 사례 보고서 양식에 모든 절차 세부 정보를 기록합니다.

1차 종점은 각 생검 샘플 영역의 키워드를 사용하는 표준화된 설명입니다. 이러한 설명은 추가 절차 시간을 피하기 위해 절차 후 맹검 판독 중에 기록되며 양식 간의 모양을 비교하는 데 사용됩니다.

2차 종점은 각 생검 샘플의 병리학적 결과(Gleason 점수 및 샘플 내 암 비율)와 영상에서 확인된 위험 점수입니다. 이 두 값은 모두 샘플당이며, 대상자당 12개의 체계적 샘플과 치료 표준에 의해 보장되는 추가 표적 샘플이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
        • Urology of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 전립선암 병력이 있고 전립선 생검 적응증이 있는 40세 이상 80세 미만의 모든 남성이 연구에 포함됩니다. 생검에 대한 전형적인 적응증에는 비정상적인 PSA(전립선 특이 항원) 및/또는 비정상적인 DRE(직장 디지털 검사) 및/또는 전립선암 병력이 포함됩니다.
  2. PSA<50
  3. 임상 단계 < cT2c

제외 기준:

다음 중 하나라도 사실인 경우 환자는 조사에 포함되지 않습니다.

  1. 마취 상태에서 수술실에서 TRUS 유도 전립선 생검을 받는 남성
  2. 알려진 전립선 용적(이전 영상에서)이 60cc 이상인 남성
  3. TRUS 유도 전립선 생검을 방해하는 항문직장 이상이 있는 남성
  4. 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 남성
  5. MRI 또는 ​​가돌리늄 킬레이트 조영제에 금기 사항이 있는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미세초음파

경직장 미세 초음파 유도 전립선 생검, 여기서 이미지는 표준 치료 방식의 이미지와 비교됩니다.

  • 저해상도 경직장 초음파 검사("LR-TRUS")
  • PI-RADS v2 프로토콜에 따라 수행되는 다중 파라메트릭 MRI("mpMRI") 검사
장치: SOC 초음파 시스템을 이용한 초음파 유도 전립선 검사
장치: PI-RADS v2를 사용한 mpMRI 유도 전립선 검사
치료 표준 MRI 시스템을 사용한 mpMRI 안내 전립선 검사
장치: 고해상도 미세 초음파 유도 전립선 생검
다른 이름들:
  • ExactVu 마이크로 초음파 이미징 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 생검 샘플의 키워드 설명
기간: 각 환자에 대한 키워드는 환자의 시술 후 1주일 이내에 지정됩니다.
1차 종점은 각 생검 샘플 영역의 키워드를 사용하는 표준화된 설명입니다. 이러한 설명은 추가 절차 시간을 피하기 위해 절차 후 맹검 판독 중에 기록되며 양식 간의 모양을 비교하는 데 사용됩니다. 키워드는 MRI용 PI-RADS 및 Micro-Ultrasound용 PRI-MUS와 같은 표준 어휘에서 파생됩니다.
각 환자에 대한 키워드는 환자의 시술 후 1주일 이내에 지정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exact Imaging

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-UHR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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