Urology of Virginia Case Series
Undersøgelsesprotokollen beskriver en lille caseserie designet til at sammenligne tre billeddiagnostiske modaliteter til brug ved visualisering af prostatacancer.
De tre modaliteter, der skal testes, er: transrektal mikro-ultralyd og konventionel opløsning transrektal ultralyd (LR-TRUS) (begge som implementeret på ExactVu, det nye multi-frekvens mikro-ultralyd system, der undersøges) og multi-parametrisk MR (mpMRI) ).
Disse modaliteter vil blive brugt til at vejlede systematiske (standard, tilfældig, udvidet sekstant) plus billed-guidede målrettede prostatabiopsier blandt mænd med kendt cancer og en indikation for prostatabiopsi.
I tilfælde af mpMRI vil biopsi blive udført under mikro-ultralydsvejledning med den radiologirapport, der anvendes til målretning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil indskrive ni mænd med en indikation for en prostatabiopsi.
Det primære formål med undersøgelsen er at give vejledning til klinikere, der skal bruge ExactVu-systemet, om forekomsten af mistænkelige foci og forskellen mellem forekomsten af disse foci i LR-TRUS, mpMRI og transrektale mikro-ultralydbilleder.
Undersøgelsen udføres ud fra den hypotese, at en række sammenligninger mellem samme emner klart vil demonstrere forskellene i udseende mellem modaliteterne.
Procedurerne i undersøgelsen er:
- indhente informeret samtykke til emnet
- afbilde emnet ved hjælp af mpMRI i henhold til PI-RADS v2-protokollen, og indhent radiologens rapport
- udføre biopsiprocedure ved hjælp af mikro-ultralyd (dette kan udføres i et separat forsøgspersonbesøg)
- forberede biopsiprøver til patologi
- registrere alle proceduredetaljer i en sagsrapportformular, inklusive patologi- og mpMRI-rapporter
Det primære endepunkt vil være en standardiseret beskrivelse ved hjælp af nøgleord for hver biopsiprøveregion. Disse beskrivelser vil blive registreret under de blindede aflæsninger efter proceduren for at undgå ekstra proceduretid og vil blive brugt til at sammenligne udseendet mellem modaliteterne.
Sekundære endepunkter er det patologiske resultat af hver biopsiprøve (Gleason-score og procent af cancer i prøven) og risikoscore identificeret på billeddannelse. Begge disse værdier er pr. prøve, med 12 systematiske prøver pr. forsøgsperson plus eventuelle yderligere målrettede prøver, der er berettiget af standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
- Urology of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mænd ≥ 40 år og <80 år med en anamnese med prostatacancer og indikation for en prostatabiopsi vil blive tilbudt inklusion i undersøgelsen. Typiske indikationer for biopsi omfatter unormal PSA (prostataspecifikt antigen) og/eller unormal DRE (digital rektalundersøgelse) og/eller historie med prostatacancer.
- PSA <50
- Klinisk stadium < cT2c
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis noget af følgende er sandt:
- Mænd, der gennemgår TRUS-guidet prostatabiopsi i operationsstuen under anæstesi
- Mænd med kendt prostatavolumen (fra tidligere billeddannelse) på > 60cc
- Mænd med anorektale abnormiteter, der forhindrer TRUS-guidet prostatabiopsi
- Mænd, der ikke er i stand til at give deres eget informerede samtykke
- Mænd, der har kontraindikationer til MR eller gadolinium chelat kontrast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mikro-ultralyd
Transrektal mikro-ultralyd guidet prostata biopsi, hvor billeder vil blive sammenlignet med billeder fra standard plejemodaliteter:
|
mpMRI-styret prostataundersøgelse ved hjælp af standard MR-system
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøgleordsbeskrivelse af hver biopsiprøve
Tidsramme: For hver patient vil nøgleord blive tildelt inden for en uge efter patientens procedure.
|
Det primære endepunkt vil være en standardiseret beskrivelse ved hjælp af nøgleord for hver biopsiprøveregion.
Disse beskrivelser vil blive registreret under de blindede aflæsninger efter proceduren for at undgå ekstra proceduretid og vil blive brugt til at sammenligne udseendet mellem modaliteterne.
Nøgleord vil blive afledt fra standardleksikoner såsom PI-RADS til MR og PRI-MUS til mikro-ultralyd.
|
For hver patient vil nøgleord blive tildelt inden for en uge efter patientens procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-UHR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .