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Urologia della serie di casi della Virginia

30 aprile 2019 aggiornato da: Exact Imaging

Il protocollo sperimentale descrive una piccola serie di casi progettati per confrontare tre modalità di imaging da utilizzare nella visualizzazione del cancro alla prostata.

Le tre modalità da testare sono: microecografia transrettale e ecografia transrettale a risoluzione convenzionale (LR-TRUS) (entrambe implementate su ExactVu, il nuovo sistema di microultrasuoni multifrequenza in esame) e risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI ).

Queste modalità saranno utilizzate per guidare sistematica (standard, casuale, sestante esteso) più biopsie prostatiche mirate guidate da immagini tra uomini con cancro noto e un'indicazione per la biopsia prostatica.

Nel caso di mpMRI, la biopsia verrà eseguita sotto guida micro-ecografia con il referto radiologico utilizzato per il targeting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà nove uomini con indicazione per una biopsia prostatica.

L'obiettivo principale dello studio è fornire una guida ai medici che utilizzeranno il sistema ExactVu sull'aspetto di focolai sospetti e sulla differenza tra l'aspetto di questi focolai nelle immagini LR-TRUS, mpMRI e microecografia transrettale.

Lo studio viene condotto sulla base dell'ipotesi che una serie di confronti tra lo stesso soggetto dimostrerà chiaramente le differenze di aspetto tra le modalità.

Le procedure nello studio sono:

  • ottenere il consenso informato per il soggetto
  • immagine del soggetto utilizzando mpMRI secondo il protocollo PI-RADS v2 e ottenere il referto del radiologo
  • eseguire la procedura di biopsia utilizzando micro-ultrasuoni (questo può essere condotto in una visita del soggetto separata)
  • preparare campioni bioptici per patologia
  • registrare tutti i dettagli della procedura in un modulo di segnalazione del caso, inclusi i rapporti di patologia e mpMRI

L'endpoint primario sarà una descrizione standardizzata utilizzando le parole chiave di ciascuna regione del campione bioptico. Queste descrizioni saranno registrate durante le letture in cieco dopo la procedura per evitare tempi di procedura aggiuntivi e saranno utilizzate per confrontare l'aspetto tra le modalità.

Gli endpoint secondari sono il risultato patologico di ciascun campione bioptico (punteggio di Gleason e percentuale di cancro nel campione) e il punteggio di rischio identificato all'imaging. Entrambi questi valori sono per campione, con 12 campioni sistematici per soggetto più eventuali campioni mirati aggiuntivi garantiti dallo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti gli uomini di età ≥ 40 anni e <80 anni con una storia di cancro alla prostata e un'indicazione per una biopsia prostatica saranno inclusi nello studio. Le indicazioni tipiche per la biopsia includono PSA anormale (antigene prostatico specifico) e/o DRE anormale (esame rettale digitale) e/o storia di cancro alla prostata.
  2. PSA<50
  3. Stadio clinico < cT2c

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dall'inclusione nell'indagine se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

  1. Uomini sottoposti a biopsia prostatica guidata da TRUS in sala operatoria in anestesia
  2. Uomini con volume prostatico noto (dall'imaging precedente) > 60 cc
  3. Uomini con anomalie anorettali che impediscono la biopsia prostatica guidata da TRUS
  4. Uomini che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
  5. Uomini che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica o contrasto al chelato di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Microultrasuoni

Biopsia prostatica transrettale guidata da microultrasuoni, in cui le immagini verranno confrontate con le immagini delle modalità di cura standard:

  • Ecografia transrettale a bassa risoluzione ("LR-TRUS")
  • Esame di risonanza magnetica multiparametrica ("mpMRI") eseguito secondo il protocollo PI-RADS v2
Dispositivo: Esame ecoguidato della prostata con sistema ecografico SOC
Dispositivo: Esame della prostata guidato da mpMRI utilizzando PI-RADS v2
Esame della prostata guidato da mpMRI utilizzando il sistema MRI standard di cura
Dispositivo: Biopsia prostatica guidata da microultrasuoni ad alta risoluzione
Altri nomi:
  • Sistema di imaging micro-ecografico ExactVu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parola chiave Descrizione di ciascun campione bioptico
Lasso di tempo: Per ogni paziente, le parole chiave verranno assegnate entro una settimana dalla procedura del paziente.
L'endpoint primario sarà una descrizione standardizzata utilizzando le parole chiave di ciascuna regione del campione bioptico. Queste descrizioni saranno registrate durante le letture in cieco dopo la procedura per evitare tempi di procedura aggiuntivi e saranno utilizzate per confrontare l'aspetto tra le modalità. Le parole chiave saranno derivate da lessici standard come PI-RADS per MRI e PRI-MUS per Micro-Ultrasound.
Per ogni paziente, le parole chiave verranno assegnate entro una settimana dalla procedura del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-UHR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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