Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urologie van Virginia Case Series

30 april 2019 bijgewerkt door: Exact Imaging

Het onderzoeksprotocol beschrijft een kleine casusreeks die is ontworpen om drie beeldvormingsmodaliteiten te vergelijken voor gebruik bij het visualiseren van prostaatkanker.

De drie te testen modaliteiten zijn: transrectale micro-echografie en conventionele resolutie transrectale echografie (LR-TRUS) (beide zoals geïmplementeerd op ExactVu, het nieuwe multi-frequentie micro-echografiesysteem dat wordt onderzocht), en multi-parametrische MRI (mpMRI ).

Deze modaliteiten zullen worden gebruikt voor het begeleiden van systematische (standaard, willekeurige, uitgebreide sextant) plus beeldgeleide gerichte prostaatbiopten bij mannen met bekende kanker en een indicatie voor prostaatbiopsie.

In het geval van mpMRI wordt biopsie uitgevoerd onder micro-echografische begeleiding met het radiologierapport dat wordt gebruikt voor targeting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal negen mannen inschrijven met een indicatie voor een prostaatbiopsie.

Het primaire doel van de studie is om clinici die het ExactVu-systeem gaan gebruiken te begeleiden bij het verschijnen van verdachte foci en het verschil tussen het verschijnen van deze foci in LR-TRUS, mpMRI en transrectale micro-echobeelden.

Het onderzoek wordt uitgevoerd op basis van de hypothese dat een reeks vergelijkingen van hetzelfde onderwerp duidelijk de verschillen in uiterlijk tussen de modaliteiten zal aantonen.

Procedures in het onderzoek zijn:

  • verkrijgen geïnformeerde toestemming voor het onderwerp
  • beeld het onderwerp met behulp van mpMRI volgens het PI-RADS v2-protocol en verkrijg het rapport van de radioloog
  • biopsieprocedure uitvoeren met behulp van micro-echografie (dit kan tijdens een apart onderwerpbezoek worden uitgevoerd)
  • bereid biopsiespecimens voor pathologie voor
  • leg alle proceduredetails vast in een casusrapportformulier, inclusief pathologie- en mpMRI-rapporten

Het primaire eindpunt zal een gestandaardiseerde beschrijving zijn met behulp van trefwoorden van elk gebied van het biopsiemonster. Deze beschrijvingen worden opgenomen tijdens de geblindeerde metingen na de procedure om extra proceduretijd te voorkomen en worden gebruikt om het uiterlijk tussen de modaliteiten te vergelijken.

Secundaire eindpunten zijn het pathologische resultaat van elk biopsiemonster (Gleason-score en percentage kanker in monster) en risicoscore geïdentificeerd op beeldvorming. Beide waarden zijn per steekproef, met 12 systematische steekproeven per proefpersoon plus eventuele extra gerichte steekproeven die gerechtvaardigd zijn door de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Urology of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle mannen van ≥ 40 jaar en < 80 jaar met een voorgeschiedenis van prostaatkanker en een indicatie voor een prostaatbiopsie zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie. Typische indicaties voor biopsie zijn abnormaal PSA (prostaatspecifiek antigeen) en/of abnormaal DRE (digitaal rectaal onderzoek) en/of voorgeschiedenis van prostaatkanker.
  2. PSA<50
  3. Klinisch stadium < cT2c

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende situaties waar is:

  1. Mannen die TRUS-geleide prostaatbiopsie ondergaan in de OK onder narcose
  2. Mannen met een bekend prostaatvolume (van eerdere beeldvorming) van > 60cc
  3. Mannen met anorectale afwijkingen die TRUS-geleide prostaatbiopsie voorkomen
  4. Mannen die niet in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven
  5. Mannen die contra-indicaties hebben voor MRI of gadoliniumchelaatcontrast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Micro-echografie

Transrectale micro-echografie geleide prostaatbiopsie, waarbij beelden worden vergeleken met beelden van standaardzorgmodaliteiten:

  • Transrectaal echografisch onderzoek met lage resolutie ("LR-TRUS")
  • Multiparametrisch MRI-onderzoek ("mpMRI") uitgevoerd volgens het PI-RADS v2-protocol
Apparaat: Echogeleid prostaatonderzoek met behulp van het SOC-echografiesysteem
Apparaat: mpMRI geleid prostaatonderzoek met behulp van PI-RADS v2
mpMRI begeleid prostaatonderzoek met behulp van standaard MRI-systeem
Apparaat: Hoge resolutie micro-echografie geleide prostaatbiopsie
Andere namen:
  • ExactVu micro-echografie beeldvormingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trefwoordbeschrijving van elk biopsiemonster
Tijdsspanne: Voor elke patiënt worden binnen een week na de procedure van de patiënt trefwoorden toegewezen.
Het primaire eindpunt zal een gestandaardiseerde beschrijving zijn met behulp van trefwoorden van elk gebied van het biopsiemonster. Deze beschrijvingen worden opgenomen tijdens de geblindeerde metingen na de procedure om extra proceduretijd te voorkomen en worden gebruikt om het uiterlijk tussen de modaliteiten te vergelijken. Sleutelwoorden zullen worden afgeleid uit standaardlexicons zoals PI-RADS voor MRI en PRI-MUS voor Micro-Ultrasound.
Voor elke patiënt worden binnen een week na de procedure van de patiënt trefwoorden toegewezen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-UHR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren