口腔保湿果冻对放疗后头颈癌患者口腔健康和营养的疗效
2019年2月7日 更新者：Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
口服保湿果冻对放疗后头颈癌口腔干燥症患者口腔健康和营养疗效的随机对照试验
本随机对照试验旨在研究口服保湿果冻对患有口干症的头颈癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
口服保湿果冻是一种新型可食用的凝胶型人工唾液。
它已被证明可有效减少老年口干症患者的口干症状。
此随机对照试验旨在确定连续使用口服保湿果冻是否可有效减少口干的体征和症状、改善唾液的生化特性、主观吞咽能力、食欲、对辛辣食物的耐受性、能量摄入和减少鲜味味觉识别阈值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chonburi、泰国、20000
- Chonburi Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成放疗至少 1 个月的口干性头颈癌患者。
- 如果正在进行化疗，则必须至少完成 2 周。
- 主观口干评分至少为 3
- 可以在没有吸入的情况下进行口服摄入
- 能很好的沟通
排除标准：
- 癌症复发
- 粘膜炎超过 1 级
- 有口腔感染，如念珠菌病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服保湿果冻
每天口服保湿果冻 5 次/天，持续两个月
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基于凝胶的人工唾液是一种可食用的非营养凝胶，旨在缓解口干
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ACTIVE_COMPARATOR：人工唾液
每天使用不可食用的口服润滑凝胶 5 次，持续两个月
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用于口干患者的非食用口腔润滑凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比主观口干评分的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月和 2 个月
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问卷评价主观口干评分
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基线，干预后 1 个月和 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比客观口干评分的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月和 2 个月
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通过口腔检查客观评价口干评分
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基线，干预后 1 个月和 2 个月
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与基线相比唾液 pH 值的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月和 2 个月
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使用 pH 试纸评估唾液 pH 值
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基线，干预后 1 个月和 2 个月
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与基线相比唾液缓冲能力的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月和 2 个月
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使用商业唾液检查缓冲液套件评估唾液缓冲能力
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基线，干预后 1 个月和 2 个月
|
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与基线相比唾液念珠菌计数的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月和 2 个月
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念珠菌属真菌菌落数的评估。唾液中的文化
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基线，干预后 1 个月和 2 个月
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与基线相比能量摄入的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月和 2 个月
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使用饮食记录和分析评估每天的能量摄入
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基线，干预后 1 个月和 2 个月
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与基线相比主观吞咽能力的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月和 2 个月
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使用 EAT-10 问卷评估主观吞咽能力
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基线，干预后 1 个月和 2 个月
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与基线相比食欲的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月和 2 个月
|
使用问卷评估食欲
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基线，干预后 1 个月和 2 个月
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对辛辣食物耐受性的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月和 2 个月
|
使用问卷评估对辛辣食物的耐受性
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基线，干预后 1 个月和 2 个月
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与基线相比，鲜味识别阈值的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月和 2 个月
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滤纸圆片法评价鲜味识别阈值
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基线，干预后 1 个月和 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD、Srinakarinwirot University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lam-Ubol A, Matangkasombut O, Trachootham D, Tarapan S, Sattabanasuk V, Talungchit S, Paemuang W, Phonyiam T, Chokchaitam O, Mungkung OO. Efficacy of gel-based artificial saliva on Candida colonization and saliva properties in xerostomic post-radiotherapy head and neck cancer patients: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):1815-1827. doi: 10.1007/s00784-020-03484-1. Epub 2020 Aug 10.
- Nuchit S, Lam-Ubol A, Paemuang W, Talungchit S, Chokchaitam O, Mungkung OO, Pongcharoen T, Trachootham D. Alleviation of dry mouth by saliva substitutes improved swallowing ability and clinical nutritional status of post-radiotherapy head and neck cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Jun;28(6):2817-2828. doi: 10.1007/s00520-019-05132-1. Epub 2019 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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