このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

放射線療法後の頭頸部がん患者における口腔の健康と栄養に対する経口保湿ゼリーの有効性

2019年2月7日 更新者：Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

口腔乾燥症の放射線療法後の頭頸部がん患者における口腔の健康と栄養に対する経口保湿ゼリーの有効性に関するランダム化比較試験

この無作為対照試験は、口腔乾燥症の頭頸部がん患者における経口保湿ゼリーの有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

口内保湿ゼリーは、新しい食用ジェルベースの人工唾液です。 口腔乾燥症の高齢患者の口渇の兆候と症状を軽減するのに効果的であることが証明されています. この無作為対照試験は、経口保湿ゼリーの継続使用が、ドライマウスの徴候と症状の軽減、唾液の生化学的特性の改善、主観的嚥下能力、食欲、辛い食べ物への耐性、エネルギー摂取量、うま味の減少に効果があるかどうかを判断することを目的としています味覚認識閾値。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Chonburi、タイ、20000
        • Chonburi Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -少なくとも1か月間放射線療法を終了した口腔乾燥頭頸部がん患者。
  2. 化学療法を受けている場合は、少なくとも 2 週間は終了する必要があります。
  3. 主観的な口渇スコアが少なくとも 3 である
  4. 吸引せずに経口摂取できる
  5. うまくコミュニケーションできる

除外基準:

  1. がんの再発がある
  2. グレード1以上の粘膜炎がある
  3. カンジダ症などの口腔感染症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：口腔保湿ゼリー
口内保湿ゼリーを1日5回、2ヶ月間摂取
ダイエットサプリメント：口腔保湿ゼリー
ジェルベースの人工唾液は、ドライマウスの緩和を目的とした食用の非栄養ジェルです。
ACTIVE_COMPARATOR：人工唾液
非食用口腔潤滑ジェルを毎日5回/日、2ヶ月間使用
他の：人工唾液
口渇患者のための非食用口腔潤滑ジェル
他の名前：
  • ドライマウスジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した主観的ドライマウススコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
アンケートによる主観的ドライマウススコアの評価
ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した客観的ドライマウススコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
口頭試問による客観的なドライマウススコアの評価
ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
ベースラインと比較した唾液pHの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
PH指示紙を用いた唾液pHの評価
ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
ベースラインと比較した唾液緩衝能力の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
市販の唾液チェックバッファーキットを用いた唾液緩衝能の評価
ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
ベースラインと比較した唾液のカンジダ数の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
Candida spp.の真菌コロニー数の評価培養による唾液中
ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
ベースラインと比較したエネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
食事記録と分析による1日のエネルギー摂取量の評価
ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
ベースラインと比較した主観的嚥下能力の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
EAT-10アンケートを用いた主観的嚥下能力の評価
ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
ベースラインと比較した食欲の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
アンケートによる食欲評価
ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
辛い食べ物に対する耐性の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
アンケートによる辛い食べ物への耐性評価
ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
ベースラインと比較したうま味認識閾値の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月
ろ紙ディスク法によるうま味認識閾値の評価
ベースライン、介入後 1 か月および 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

協力者

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

捜査官

  • 主任研究者：Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD、Srinakarinwirot University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIF-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

口腔保湿ゼリーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する