Эффективность увлажняющего желе для полости рта на здоровье полости рта и питание у пациентов с раком головы и шеи после лучевой терапии
7 февраля 2019 г. обновлено: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности увлажняющего желе для перорального применения в отношении здоровья полости рта и питания у пациентов с ксеростомией после лучевой терапии рака головы и шеи
Это рандомизированное контрольное исследование направлено на изучение эффективности увлажняющего желе для полости рта у пациентов с раком головы и шеи с ксеростомией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увлажняющее желе для полости рта — это новая съедобная искусственная слюна на основе геля.
Было доказано, что он эффективен в уменьшении признаков и симптомов сухости во рту у пожилых пациентов с ксеростомией.
Это рандомизированное контрольное исследование направлено на то, чтобы определить, может ли непрерывное использование увлажняющего геля для полости рта быть эффективным для уменьшения признаков и симптомов сухости во рту, улучшения биохимических свойств слюны, субъективной способности глотать, аппетита, переносимости острой пищи, потребления энергии и снижения количества умами. порог распознавания вкуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chonburi, Таиланд, 20000
- Chonburi Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ксеростомическим раком головы и шеи, завершившие лучевую терапию в течение как минимум 1 месяца.
- Если вы проходите курс химиотерапии, ее необходимо закончить не менее чем за 2 недели.
- Иметь субъективную оценку сухости во рту не менее 3 баллов
- Может выполнять пероральный прием без аспирации
- Может хорошо общаться
Критерий исключения:
- Имеет рецидив рака
- Имеет мукозит более 1 степени
- Имеет оральную инфекцию, такую как кандидоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увлажняющее желе для полости рта
Ежедневный прием увлажняющего геля для полости рта 5 раз в день в течение двух месяцев.
|
Искусственная слюна на основе геля представляет собой съедобный непитательный гель, предназначенный для снятия сухости во рту.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Искусственная слюна
Ежедневное использование несъедобного геля-смазки для полости рта 5 раз в день в течение двух месяцев.
|
Несъедобный оральный гель-смазка для пациентов с сухостью во рту
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения субъективной оценки сухости во рту по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
Оценка субъективной сухости во рту с помощью анкеты
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объективной оценки сухости во рту по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
Оценка объективной сухости во рту при осмотре полости рта
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменения рН слюны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
Оценка pH слюны с помощью индикаторной бумаги pH
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменения буферной способности слюны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
Оценка буферной способности слюны с использованием коммерческого набора для проверки слюны
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменения количества Candidal в слюне по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
Оценка количества грибковых колоний Candida spp. в слюне по культуре
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в потреблении энергии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
Оценка потребления энергии в день с использованием диетических записей и анализа
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменения субъективной способности глотания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
Оценка субъективной глотательной способности с помощью опросника EAT-10
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменения аппетита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
Оценка аппетита с помощью опросника
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменения толерантности к острой пище
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
Оценка толерантности к острой пище с помощью анкеты
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменения порога распознавания вкуса умами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
Оценка порога распознавания вкуса умами методом дисков из фильтровальной бумаги
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lam-Ubol A, Matangkasombut O, Trachootham D, Tarapan S, Sattabanasuk V, Talungchit S, Paemuang W, Phonyiam T, Chokchaitam O, Mungkung OO. Efficacy of gel-based artificial saliva on Candida colonization and saliva properties in xerostomic post-radiotherapy head and neck cancer patients: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):1815-1827. doi: 10.1007/s00784-020-03484-1. Epub 2020 Aug 10.
- Nuchit S, Lam-Ubol A, Paemuang W, Talungchit S, Chokchaitam O, Mungkung OO, Pongcharoen T, Trachootham D. Alleviation of dry mouth by saliva substitutes improved swallowing ability and clinical nutritional status of post-radiotherapy head and neck cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Jun;28(6):2817-2828. doi: 10.1007/s00520-019-05132-1. Epub 2019 Nov 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIF-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .