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Efficacité de la gelée hydratante orale sur la santé bucco-dentaire et la nutrition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou post-radiothérapie

7 février 2019 mis à jour par: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la gelée hydratante orale sur la santé bucco-dentaire et la nutrition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou post-radiothérapie atteints de xérostomie

Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'efficacité de la gelée hydratante orale chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou atteints de xérostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gelée hydratante orale est une nouvelle salive artificielle comestible à base de gel. Il s'est avéré efficace pour réduire les signes et les symptômes de la bouche sèche chez les patients âgés atteints de xérostomie. Cet essai contrôlé randomisé vise à déterminer si l'utilisation continue de gelée hydratante orale peut être efficace pour réduire les signes et symptômes de la bouche sèche, améliorer les propriétés biochimiques de la salive, la capacité de déglutition subjective, l'appétit, la tolérance aux aliments épicés, l'apport énergétique et réduire l'umami. seuil de reconnaissance du goût.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chonburi, Thaïlande, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou xérostomiques qui terminent la radiothérapie depuis au moins 1 mois.
  2. Si vous subissez une chimiothérapie, vous devez terminer pendant au moins 2 semaines.
  3. Avoir des scores subjectifs de bouche sèche d'au moins 3
  4. Peut effectuer une prise orale sans aspiration
  5. Peut bien communiquer

Critère d'exclusion:

  1. A une récidive du cancer
  2. A une mucite supérieure au grade 1
  3. A une infection buccale telle que la candidose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gelée Hydratante Orale
Prise quotidienne de gelée hydratante orale 5 fois/jour pendant deux mois
Complément alimentaire: Gelée hydratante orale
La salive artificielle à base de gel est un gel comestible non nutritif destiné à soulager la bouche sèche
ACTIVE_COMPARATOR: Salive artificielle
Utilisation quotidienne de gel lubrifiant oral non comestible 5 fois/jour pendant deux mois
Autre: Salive artificielle
Un gel lubrifiant oral non comestible pour les patients ayant la bouche sèche
Autres noms:
  • Gel bouche sèche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du score subjectif de bouche sèche par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Évaluation du score subjectif bouche sèche par questionnaire
Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score objectif de bouche sèche par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Évaluation du score objectif de bouche sèche par examen oral
Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Modifications du pH salivaire par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Évaluation du pH salivaire à l'aide d'un papier indicateur de pH
Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Modifications de la capacité tampon salivaire par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Évaluation de la capacité tampon salivaire à l'aide d'un kit commercial de tampons de contrôle de la salive
Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Changements dans le nombre de candidoses salivaires par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Évaluation du nombre de colonies fongiques de Candida spp. dans la salive par culture
Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Changements dans l'apport énergétique par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Évaluation de l'apport énergétique par jour à l'aide d'un dossier et d'une analyse diététiques
Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Changements dans la capacité de déglutition subjective par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Évaluation de la capacité de déglutition subjective à l'aide du questionnaire EAT-10
Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Modifications de l'appétit par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Évaluation de l'appétit à l'aide d'un questionnaire
Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Modifications de la tolérance aux aliments épicés
Délai: Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Évaluation de la tolérance aux aliments épicés à l'aide d'un questionnaire
Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Changements du seuil de reconnaissance du goût umami par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention
Évaluation du seuil de reconnaissance du goût umami à l'aide de la méthode du disque de papier filtre
Au départ, 1 et 2 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Collaborateurs

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIF-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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