Werkzaamheid van orale vochtinbrengende gelei op mondgezondheid en voeding bij patiënten met hoofd-halskanker na radiotherapie
7 februari 2019 bijgewerkt door: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van orale vochtinbrengende gelei op de mondgezondheid en voeding bij hoofd-halskankerpatiënten met xerostomie na radiotherapie
Deze gerandomiseerde controlestudie heeft tot doel de werkzaamheid van orale vochtinbrengende gelei te onderzoeken bij patiënten met hoofd-halskanker met xerostomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale vochtinbrengende gelei is een nieuw eetbaar, op gel gebaseerd kunstmatig speeksel.
Het is bewezen effectief bij het verminderen van tekenen en symptomen van een droge mond bij oudere patiënten met xerostomie.
Deze gerandomiseerde controlestudie is bedoeld om te bepalen of continu gebruik van orale vochtinbrengende gelei effectief kan zijn bij het verminderen van tekenen en symptomen van een droge mond, verbetering van de biochemische eigenschappen van speeksel, subjectief slikvermogen, eetlust, tolerantie voor gekruid voedsel, energie-inname en vermindering van umami drempel voor smaakherkenning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chonburi, Thailand, 20000
- Chonburi Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Xerostomische hoofd-halskankerpatiënten die radiotherapie gedurende ten minste 1 maand beëindigen.
- Als u chemotherapie ondergaat, moet u deze minimaal 2 weken afmaken.
- Heb subjectieve droge mondscores van minimaal 3
- Kan orale inname uitvoeren zonder aspiratie
- Kan goed communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een herhaling van kanker
- Heeft mucositis meer dan graad 1
- Heeft een orale infectie zoals candidiasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orale hydraterende gelei
Dagelijkse inname van orale vochtinbrengende gelei 5 keer per dag gedurende twee maanden
|
Op gel gebaseerd kunstspeeksel is een eetbare, niet-voedzame gel die bedoeld is om een droge mond te verlichten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kunstmatig speeksel
Dagelijks gebruik van niet-eetbare orale smeergel 5 keer / dag gedurende twee maanden
|
Een niet-eetbare orale glijgel voor patiënten met een droge mond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de subjectieve score voor een droge mond in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
Evaluatie van subjectieve score droge mond door vragenlijst
|
Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de objectieve score voor een droge mond in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
Evaluatie van objectieve score droge mond door mondeling onderzoek
|
Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in de pH van het speeksel in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
Evaluatie van de pH van speeksel met behulp van pH-indicatorpapier
|
Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in speekselbuffercapaciteit in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
Evaluatie van de speekselbuffercapaciteit met behulp van een in de handel verkrijgbare speekselcontrolebufferkit
|
Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in Candida-tellingen van speeksel in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
Evaluatie van het aantal schimmelkolonies van Candida spp. in speeksel door cultuur
|
Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in energie-inname vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
Evaluatie van de energie-inname per dag met behulp van voedingsregistratie en -analyse
|
Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in subjectief slikvermogen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
Evaluatie van het subjectieve slikvermogen met behulp van de EAT-10-vragenlijst
|
Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in eetlust vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
Evaluatie van eetlust met behulp van vragenlijst
|
Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in tolerantie voor pittig eten
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
Evaluatie van tolerantie voor gekruid voedsel met behulp van vragenlijst
|
Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in umami-smaakherkenningsdrempel vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
Evaluatie van de herkenningsdrempel van de umami-smaak met behulp van de filterpapierschijfmethode
|
Baseline, 1 en 2 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lam-Ubol A, Matangkasombut O, Trachootham D, Tarapan S, Sattabanasuk V, Talungchit S, Paemuang W, Phonyiam T, Chokchaitam O, Mungkung OO. Efficacy of gel-based artificial saliva on Candida colonization and saliva properties in xerostomic post-radiotherapy head and neck cancer patients: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):1815-1827. doi: 10.1007/s00784-020-03484-1. Epub 2020 Aug 10.
- Nuchit S, Lam-Ubol A, Paemuang W, Talungchit S, Chokchaitam O, Mungkung OO, Pongcharoen T, Trachootham D. Alleviation of dry mouth by saliva substitutes improved swallowing ability and clinical nutritional status of post-radiotherapy head and neck cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Jun;28(6):2817-2828. doi: 10.1007/s00520-019-05132-1. Epub 2019 Nov 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIF-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .