Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnej galaretki nawilżającej na zdrowie jamy ustnej i odżywianie u pacjentów z rakiem głowy i szyi po radioterapii

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca skuteczności doustnej galaretki nawilżającej na zdrowie jamy ustnej i odżywianie u pacjentów z rakiem głowy i szyi po radioterapii z kserostomią

To randomizowane badanie kontrolne ma na celu zbadanie skuteczności doustnej galaretki nawilżającej u pacjentów z rakiem głowy i szyi z kserostomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustna galaretka nawilżająca to nowa jadalna sztuczna ślina na bazie żelu. Udowodniono, że jest skuteczny w zmniejszaniu objawów suchości w jamie ustnej u pacjentów w podeszłym wieku z kserostomią. To randomizowane badanie kontrolne ma na celu ustalenie, czy ciągłe stosowanie doustnej galaretki nawilżającej może być skuteczne w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych suchości w jamie ustnej, poprawie biochemicznych właściwości śliny, subiektywnej zdolności połykania, apetytu, tolerancji na pikantne potrawy, spożyciu energii i zmniejszeniu umami próg rozpoznawania smaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chonburi, Tajlandia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z kserostomicznym rakiem głowy i szyi, którzy kończą radioterapię przez co najmniej 1 miesiąc.
  2. Jeśli przechodzisz chemioterapię, musisz ją zakończyć przez co najmniej 2 tygodnie.
  3. Miej subiektywną suchość w ustach co najmniej 3
  4. Może przyjmować doustnie bez aspiracji
  5. Potrafi dobrze się komunikować

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma nawrót raka
  2. Ma zapalenie błony śluzowej więcej niż stopień 1
  3. Ma infekcję jamy ustnej, taką jak kandydoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel nawilżający do ust
Dzienne spożycie doustnej galaretki nawilżającej 5 razy dziennie przez dwa miesiące
Suplement diety: Żel nawilżający do ust
Sztuczna ślina na bazie żelu to jadalny, nieodżywczy żel przeznaczony do łagodzenia suchości w jamie ustnej
ACTIVE_COMPARATOR: Sztuczna ślina
Codzienne stosowanie niejadalnego żelu nawilżającego do jamy ustnej 5 razy dziennie przez dwa miesiące
Inny: Sztuczna ślina
Niejadalny żel nawilżający do jamy ustnej dla pacjentów z suchością w jamie ustnej
Inne nazwy:
  • Żel do suchości w ustach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany subiektywnej oceny suchości w jamie ustnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena subiektywnej suchości w jamie ustnej za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obiektywnej oceny suchości w jamie ustnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena obiektywnej suchości w jamie ustnej na podstawie badania jamy ustnej
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany pH śliny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena pH śliny za pomocą papierka wskaźnikowego pH
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany pojemności buforowej śliny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena zdolności buforowania śliny przy użyciu dostępnego w handlu zestawu buforowego do sprawdzania śliny
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany liczby drożdżaków w ślinie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena liczby kolonii grzybów Candida spp. w ślinie przez kulturę
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany w spożyciu energii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena dziennego spożycia energii na podstawie zapisu i analizy diety
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany subiektywnej zdolności połykania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena subiektywnej zdolności połykania za pomocą kwestionariusza EAT-10
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany apetytu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena apetytu za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany tolerancji na pikantne potrawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena tolerancji na pikantne potrawy za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany progu rozpoznawania smaku umami w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena progu rozpoznawania smaku umami metodą krążków bibuły filtracyjnej
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Współpracownicy

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIF-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel nawilżający do ust

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj