Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral fugtgivende gelé på oral sundhed og ernæring hos patienter med hoved- og nakkekræft efter strålebehandling

7. februar 2019 opdateret af: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Et randomiseret kontrolleret forsøg for effektivitet af oral fugtgivende gelé på oral sundhed og ernæring hos patienter med hoved- og nakkekræft efter strålebehandling med Xerostomi

Dette randomiserede kontrolforsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​oral fugtgivende gelé hos hoved- og halskræftpatienter med xerostomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral fugtgivende gelé er et nyt spiseligt, gelbaseret kunstigt spyt. Det har vist sig effektivt til at reducere tegn og symptomer på tør mund hos ældre patienter med xerostomi. Dette randomiserede kontrolforsøg har til hensigt at afgøre, om kontinuerlig brug af oral fugtgivende gelé kan være effektiv til at reducere tegn og symptomer på mundtørhed, forbedring af spyts biokemiske egenskaber, subjektiv synkeevne, appetit, tolerance over for krydret mad, energiindtag og reducere umami smagsgenkendelsestærskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Xerostomiske hoved- og halskræftpatienter, der afslutter strålebehandling i mindst 1 måned.
  2. Hvis du gennemgår kemoterapi, skal du afslutte i mindst 2 uger.
  3. Har subjektiv mundtørhed score på mindst 3
  4. Kan udføre oral indtagelse uden aspiration
  5. Kan godt kommunikere

Ekskluderingskriterier:

  1. Har recidiv af kræft
  2. Har slimhindebetændelse mere end grad 1
  3. Har oral infektion såsom candidiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral fugtgivende gelé
Daglig indtagelse af oral fugtgivende gelé 5 gange om dagen i to måneder
Kosttilskud: Oral fugtgivende gelé
Gelbaseret kunstigt spyt er en spiselig ikke-nærende gel beregnet til at lindre mundtørhed
ACTIVE_COMPARATOR: Kunstigt spyt
Daglig brug af ikke-spiselig oral smøregel 5 gange om dagen i to måneder
Andet: Kunstigt spyt
En ikke-spiselig oral smørende gel til patienter med mundtørhed
Andre navne:
  • Tør mund gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i subjektiv mundtørhedsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Evaluering af subjektiv mundtørhedsscore ved spørgeskema
Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i objektiv mundtørhedsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Evaluering af objektiv mundtørhedsscore ved mundtlig eksamen
Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Ændringer i spyt-pH sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Evaluering af spyt-pH ved hjælp af pH-indikatorpapir
Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Ændringer i spytbufferkapacitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Evaluering af spytbufferkapacitet ved hjælp af et kommercielt spytkontrolbuffersæt
Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Ændringer i candidatal af spyt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Evaluering af antallet af svampekolonier af Candida spp. i spyt ved kultur
Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Ændringer i energiindtag i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Evaluering af energiindtag pr. dag ved hjælp af kostregistrering og analyse
Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Ændringer i subjektiv synkeevne sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Evaluering af subjektiv synkeevne ved hjælp af EAT-10 spørgeskema
Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Ændringer i appetit sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Evaluering af appetit ved hjælp af spørgeskema
Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Ændringer i tolerance over for krydret mad
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Evaluering af tolerance over for krydret mad ved hjælp af spørgeskema
Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Ændringer i umami smagsgenkendelsestærskel sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention
Evaluering af umami smagsgenkendelsestærskel ved hjælp af filterpapirskivemetode
Baseline, 1 og 2 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Samarbejdspartnere

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIF-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør mund

Kliniske forsøg med Oral fugtgivende gelé

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner