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Eficácia da Geleia Hidratante Oral na Saúde Bucal e Nutrição em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Pós-radioterapia

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Um ensaio controlado randomizado para a eficácia da geléia hidratante oral na saúde bucal e nutrição em pacientes com câncer de cabeça e pescoço pós-radioterapia com xerostomia

Este estudo controlado randomizado tem como objetivo investigar a eficácia da geléia hidratante oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com xerostomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A geléia hidratante oral é uma nova saliva artificial comestível à base de gel. Tem se mostrado eficaz na redução dos sinais e sintomas de boca seca em pacientes idosos com xerostomia. Este ensaio controlado randomizado pretende determinar se o uso contínuo de gel hidratante oral pode ser eficaz na redução dos sinais e sintomas de boca seca, melhora das propriedades bioquímicas da saliva, capacidade subjetiva de deglutição, apetite, tolerância a alimentos condimentados, ingestão de energia e redução do umami limiar de reconhecimento do sabor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Chonburi, Tailândia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de cabeça e pescoço xerostomizados que terminaram a radioterapia por pelo menos 1 mês.
  2. Se estiver passando por quimioterapia, deve terminar por pelo menos 2 semanas.
  3. Ter pontuações subjetivas de boca seca de pelo menos 3
  4. Pode realizar ingestão oral sem aspiração
  5. Pode se comunicar bem

Critério de exclusão:

  1. Tem recorrência de câncer
  2. Tem mucosite superior a grau 1
  3. Tem infecção oral, como candidíase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Geléia Hidratante Oral
Ingestão diária de gel hidratante oral 5 vezes/dia durante dois meses
Suplemento dietético: Gelatina hidratante oral
A saliva artificial à base de gel é um gel comestível não nutritivo destinado a aliviar a boca seca
ACTIVE_COMPARATOR: Saliva artificial
Uso diário de gel lubrificante oral não comestível 5 vezes/dia por dois meses
Outro: Saliva artificial
Um gel lubrificante oral não comestível para pacientes com boca seca
Outros nomes:
  • Gel para boca seca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação subjetiva de boca seca em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação da pontuação subjetiva de boca seca por questionário
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação objetiva de boca seca em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação da pontuação objetiva de boca seca por exame oral
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações no pH salivar em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação do pH salivar usando papel indicador de pH
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações na capacidade de tamponamento salivar em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação da capacidade de tamponamento salivar usando um kit comercial de tampão de verificação de saliva
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações nas contagens de Candida na saliva em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação do número de colônias fúngicas de Candida spp. na saliva por cultura
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações na ingestão de energia em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação da ingestão de energia por dia usando registro e análise dietética
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações na capacidade subjetiva de deglutição em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação da capacidade subjetiva de deglutição usando o questionário EAT-10
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações no apetite em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação do apetite por questionário
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações na tolerância a alimentos condimentados
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação da tolerância a alimentos condimentados por meio de questionário
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações no limiar de reconhecimento do sabor umami em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação do limiar de reconhecimento do sabor umami usando o método do disco de papel filtro
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Colaboradores

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Investigadores

  • Investigador principal: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIF-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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