Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oral fuktgivande gelé på oral hälsa och näring hos patienter med huvud- och nackcancer efter strålbehandling

7 februari 2019 uppdaterad av: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

En randomiserad kontrollerad studie för effektivitet av oral fuktgivande gelé på oral hälsa och näring hos patienter med huvud- och nackcancer efter strålbehandling med Xerostomi

Denna randomiserade kontrollstudie syftar till att undersöka effekten av oral fuktgivande gelé hos patienter med huvud- och halscancer med xerostomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral fuktgivande gelé är en ny ätbar, gelbaserad konstgjord saliv. Det har visat sig vara effektivt för att minska tecken på torr mun och symtom hos äldre patienter med xerostomi. Denna randomiserade kontrollstudie avser att avgöra om kontinuerlig användning av oral fuktgivande gelé kan vara effektiv för att minska tecken och symtom på muntorrhet, förbättring av salivens biokemiska egenskaper, subjektiv sväljförmåga, aptit, tolerans mot kryddig mat, energiintag och minska umami. tröskel för smakigenkänning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Xerostomic huvud- och halscancerpatienter som avslutar strålbehandling i minst 1 månad.
  2. Om du genomgår kemoterapi, måste du avsluta i minst 2 veckor.
  3. Ha subjektiva poäng för muntorrhet minst 3
  4. Kan utföra oralt intag utan aspiration
  5. Kan kommunicera bra

Exklusions kriterier:

  1. Har återfall av cancer
  2. Har mukosit mer än grad 1
  3. Har oral infektion som candidiasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oral fuktgivande gelé
Dagligt intag av oral fuktgivande gelé 5 gånger/dag i två månader
Kosttillskott: Oral fuktgivande gelé
Gelbaserad konstgjord saliv är en ätbar icke-näringsrik gel avsedd att lindra muntorrhet
ACTIVE_COMPARATOR: Konstgjord saliv
Daglig användning av icke-ätbar oral smörjgel 5 gånger/dag i två månader
Övrig: Konstgjord saliv
En icke-ätbar oral smörjgel för patienter med torr mun
Andra namn:
  • Gel för muntorrhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i subjektiv muntorrhetspoäng jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Utvärdering av subjektiv muntorrhetspoäng genom frågeformulär
Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i objektiva poäng för muntorrhet jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Utvärdering av objektiv muntorrhetspoäng genom muntlig tentamen
Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Förändringar i salivens pH jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Utvärdering av salivens pH med hjälp av pH-indikatorpapper
Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Förändringar i salivbuffrande kapacitet jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Utvärdering av salivbuffertkapacitet med hjälp av ett kommersiellt salivkontrollbuffertkit
Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Förändringar i Candidal counts av saliv jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Utvärdering av antalet svampkolonier av Candida spp. i saliv genom kultur
Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Förändringar i energiintaget jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Utvärdering av energiintag per dag med hjälp av kostjournal och analys
Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Förändringar i subjektiv sväljförmåga jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Utvärdering av subjektiv sväljförmåga med hjälp av EAT-10 frågeformulär
Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Förändringar i aptit jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Utvärdering av aptit med hjälp av frågeformulär
Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Förändringar i tolerans mot kryddig mat
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Utvärdering av tolerans mot kryddig mat med hjälp av frågeformulär
Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Förändringar i tröskelvärdet för umami-smakigenkänning jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention
Utvärdering av tröskeln för umamismakkännande med hjälp av filterpappersskivametod
Baslinje, 1 och 2 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Samarbetspartners

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Utredare

  • Huvudutredare: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIF-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera