Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della gelatina idratante orale sulla salute orale e sulla nutrizione nei pazienti con cancro della testa e del collo post-radioterapia

7 febbraio 2019 aggiornato da: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Uno studio controllato randomizzato per l'efficacia della gelatina idratante orale sulla salute orale e sulla nutrizione nei pazienti con cancro della testa e del collo post-radioterapia con xerostomia

Questo studio di controllo randomizzato mira a indagare l'efficacia della gelatina idratante orale nei pazienti con cancro della testa e del collo con xerostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gelatina idratante orale è una nuova saliva artificiale commestibile a base di gel. Si è dimostrato efficace nel ridurre i segni e i sintomi della secchezza delle fauci nei pazienti anziani con xerostomia. Questo studio di controllo randomizzato intende determinare se l'uso continuo di gelatina idratante orale può essere efficace nella riduzione di segni e sintomi di secchezza delle fauci, miglioramento delle proprietà biochimiche della saliva, capacità soggettiva di deglutizione, appetito, tolleranza al cibo piccante, assunzione di energia e riduzione dell'umami soglia di riconoscimento del gusto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti xerostomici con tumore della testa e del collo che terminano la radioterapia per almeno 1 mese.
  2. Se sottoposti a chemioterapia, devono terminare per almeno 2 settimane.
  3. Avere punteggi soggettivi di secchezza della bocca almeno 3
  4. Può eseguire l'assunzione orale senza aspirazione
  5. Può comunicare bene

Criteri di esclusione:

  1. Ha una recidiva di cancro
  2. Ha mucosite superiore al grado 1
  3. Ha un'infezione orale come la candidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gelatina idratante orale
Assunzione giornaliera di gelatina idratante orale 5 volte al giorno per due mesi
Integratore alimentare: Gelatina idratante orale
La saliva artificiale a base di gel è un gel commestibile non nutriente destinato ad alleviare la secchezza delle fauci
ACTIVE_COMPARATORE: Saliva artificiale
Uso quotidiano di gel lubrificante orale non commestibile 5 volte al giorno per due mesi
Altro: Saliva artificiale
Gel lubrificante orale non commestibile per pazienti con secchezza della bocca
Altri nomi:
  • Gel per bocca secca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio soggettivo della secchezza della bocca rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione del punteggio soggettivo della secchezza della bocca tramite questionario
Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio oggettivo della secchezza della bocca rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione del punteggio oggettivo della secchezza della bocca mediante esame orale
Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Variazioni del pH salivare rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione del pH salivare mediante carta indicatrice di pH
Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella capacità tampone salivare rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione della capacità tampone salivare utilizzando un kit tampone per il controllo della saliva commerciale
Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei conteggi Candidal della saliva rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione del numero di colonie fungine di Candida spp. nella saliva per coltura
Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'assunzione di energia rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'apporto energetico giornaliero mediante registrazioni e analisi dietetiche
Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella capacità di deglutizione soggettiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione della capacità di deglutizione soggettiva utilizzando il questionario EAT-10
Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'appetito rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'appetito mediante questionario
Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella tolleranza al cibo piccante
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione della tolleranza al cibo piccante tramite questionario
Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella soglia di riconoscimento del gusto umami rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione della soglia di riconoscimento del gusto umami utilizzando il metodo del disco di carta da filtro
Basale, 1 e 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Collaboratori

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIF-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bocca asciutta

Prove cliniche su Gelatina idratante orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi