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Eficacia de la Jalea Hidratante Oral en la Salud Bucal y la Nutrición en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello Post-radioterapia

7 de febrero de 2019 actualizado por: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Un ensayo controlado aleatorizado para la eficacia de la jalea humectante oral en la salud bucal y la nutrición en pacientes con cáncer de cabeza y cuello posradioterapia con xerostomía

Este ensayo de control aleatorio tiene como objetivo investigar la eficacia de la gelatina hidratante oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con xerostomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gelatina hidratante oral es una nueva saliva artificial comestible a base de gel. Se ha demostrado su eficacia en la reducción de los signos y síntomas de boca seca en pacientes de edad avanzada con xerostomía. Este ensayo de control aleatorizado pretende determinar si el uso continuo de jalea hidratante oral puede ser eficaz para reducir los signos y síntomas de sequedad bucal, mejorar las propiedades bioquímicas de la saliva, la capacidad subjetiva de tragar, el apetito, la tolerancia a la comida picante, el consumo de energía y reducir el umami. Umbral de reconocimiento del gusto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer xerostómico de cabeza y cuello que finalicen la radioterapia durante al menos 1 mes.
  2. Si se somete a quimioterapia, tiene que terminar durante al menos 2 semanas.
  3. Tener puntajes subjetivos de boca seca de al menos 3
  4. Puede realizar ingesta oral sin aspiración
  5. Puede comunicarse bien

Criterio de exclusión:

  1. Tiene recurrencia del cáncer.
  2. Tiene mucositis más de grado 1
  3. Tiene una infección oral como candidiasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Jalea Hidratante Bucal
Ingesta diaria de jalea hidratante oral 5 veces/día durante dos meses
Suplemento dietético: Jalea humectante oral
La saliva artificial a base de gel es un gel comestible no nutritivo destinado a aliviar la boca seca
COMPARADOR_ACTIVO: Saliva artificial
Uso diario de gel lubricante oral no comestible 5 veces/día durante dos meses
Otro: Saliva artificial
Un gel lubricante oral no comestible para pacientes con boca seca
Otros nombres:
  • Gel boca seca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación subjetiva de boca seca en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación de la puntuación subjetiva de boca seca mediante cuestionario
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación objetiva de boca seca en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación de la puntuación objetiva de boca seca mediante examen oral
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en el pH salival en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación del pH salival utilizando papel indicador de pH
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en la capacidad amortiguadora salival en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación de la capacidad de amortiguación salival utilizando un kit de tampón de verificación de saliva comercial
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en los recuentos de Candida de saliva en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación del número de colonias fúngicas de Candida spp. en saliva por cultura
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en la ingesta de energía en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación de la ingesta de energía por día utilizando registros y análisis dietéticos.
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en la capacidad de deglución subjetiva en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación de la capacidad subjetiva de deglución mediante el cuestionario EAT-10
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en el apetito en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación del apetito mediante cuestionario
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en la tolerancia a la comida picante
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación de la tolerancia a la comida picante mediante cuestionario
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en el umbral de reconocimiento del sabor umami en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación del umbral de reconocimiento del sabor umami utilizando el método del disco de papel de filtro
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Colaboradores

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Investigadores

  • Investigador principal: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIF-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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