Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral fuktighetsgivende gelé på oral helse og ernæring hos pasienter med hode- og nakkekreft etter strålebehandling

7. februar 2019 oppdatert av: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

En randomisert kontrollert studie for effektivitet av oral fuktighetsgivende gelé på oral helse og ernæring hos pasienter med hode- og nakkekreft etter strålebehandling med Xerostomi

Denne randomiserte kontrollstudien tar sikte på å undersøke effekten av oral fuktighetsgivende gelé hos hode- og nakkekreftpasienter med xerostomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral fuktighetsgivende gelé er et nytt spiselig, gelbasert kunstig spytt. Det har vist seg effektivt for å redusere tegn og symptomer på tørr munn hos eldre pasienter med xerostomi. Denne randomiserte kontrollstudien har til hensikt å avgjøre om kontinuerlig bruk av oral fuktighetsgivende gelé kan være effektiv for å redusere tegn og symptomer på munntørrhet, forbedring av spytts biokjemiske egenskaper, subjektiv svelgeevne, appetitt, toleranse for krydret mat, energiinntak og redusere umami. smaksgjenkjenningsterskel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Xerostomiske hode- og halskreftpasienter som avslutter strålebehandling i minst 1 måned.
  2. Hvis du gjennomgår kjemoterapi, må du avslutte i minst 2 uker.
  3. Ha subjektiv munntørrhet score på minst 3
  4. Kan utføre oralt inntak uten aspirasjon
  5. Kan kommunisere godt

Ekskluderingskriterier:

  1. Har residiv av kreft
  2. Har slimhinnebetennelse mer enn grad 1
  3. Har oral infeksjon som candidiasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral fuktighetsgivende gelé
Daglig inntak av oral fuktighetsgivende gelé 5 ganger/dag i to måneder
Kosttilskudd: Oral fuktighetsgivende gelé
Gelbasert kunstig spytt er en spiselig ikke-næringsrik gel beregnet på å lindre munntørrhet
ACTIVE_COMPARATOR: Kunstig spytt
Daglig bruk av ikke-spiselig oral smøregel 5 ganger/dag i to måneder
Annen: Kunstig spytt
En ikke-spiselig oral smøregel for pasienter med tørr munn
Andre navn:
  • Tørr munn gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i subjektiv munntørrhetsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Evaluering av subjektiv munntørrhetsscore ved spørreskjema
Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i objektiv munntørrhetsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Vurdering av objektiv munntørrhetsscore ved muntlig eksamen
Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Endringer i spytt-pH sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Evaluering av spytt-pH ved bruk av pH-indikatorpapir
Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Endringer i spyttbufferkapasitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Evaluering av spyttbufferkapasitet ved bruk av et kommersielt spyttsjekkbuffersett
Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Endringer i Candidale tellinger av spytt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Evaluering av antall soppkolonier av Candida spp. i spytt etter kultur
Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Endringer i energiinntaket sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Evaluering av energiinntak per dag ved hjelp av kostholdsjournal og analyse
Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Endringer i subjektiv svelgeevne sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Evaluering av subjektiv svelgeevne ved hjelp av EAT-10 spørreskjema
Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Endringer i appetitt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Evaluering av appetitt ved hjelp av spørreskjema
Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Endringer i toleranse for krydret mat
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Evaluering av toleranse for krydret mat ved hjelp av spørreskjema
Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Endringer i umami smakgjenkjenningsterskel sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon
Evaluering av umami smaksgjenkjenningsterskel ved bruk av filterpapirskivemetode
Baseline, 1 og 2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Samarbeidspartnere

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIF-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere