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방사선 치료 후 두경부암 환자의 구강 건강 및 영양에 대한 구강 보습 젤리의 효능

2019년 2월 7일 업데이트: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

방사선 치료 후 구강 건조증이 있는 두경부암 환자의 구강 건강 및 영양에 대한 구강 보습 젤리의 효능에 대한 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 구강건조증이 있는 두경부암 환자에게 경구용 보습 젤리의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 보습 젤리는 새로운 식용 젤 기반 인공 타액입니다. 구강 건조증이 있는 노인 환자의 구강 건조 징후 및 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 무작위 통제 시험은 구강 보습 젤리의 지속적인 사용이 구강 건조의 징후 및 증상 감소, 타액의 생화학적 특성 개선, 주관적 연하 능력, 식욕, 매운 음식에 대한 내성, 에너지 섭취 및 감칠맛 감소에 효과적인지 여부를 결정하고자 합니다. 맛 인식 임계값.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Chonburi, 태국, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 1개월 동안 방사선 치료를 마친 Xerostomic 두경부암 환자.
  2. 화학 요법을 받는 경우 최소 2주 동안 끝내야 합니다.
  3. 주관적인 구강 건조 점수가 3점 이상이어야 합니다.
  4. 흡인 없이 경구 섭취 가능
  5. 의사소통이 잘 된다

제외 기준:

  1. 암이 재발함
  2. 1등급 이상의 점막염이 있음
  3. 칸디다증과 같은 구강 감염이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 보습 젤리
구강 보습 젤리 1일 5회 2개월간 매일 섭취
건강 보조 식품: 구강 보습 젤리
젤 기반 인공 타액은 구강 건조를 완화하기 위한 식용 무영양 젤입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 인공 타액
2개월 동안 비식용 구강 윤활 젤 1일 5회 매일 사용
다른: 인공 타액
구강 건조 환자를 위한 비식용 구강 윤활 젤
다른 이름들:
  • 구강 건조 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 주관적 구강 건조 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
질문자에 의한 주관적 구강건조 점수 평가
기준선, 개입 후 1개월 및 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 객관적인 구강 건조 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
구강검사에 의한 객관적 구강건조 점수 평가
기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
기준선과 비교한 타액 pH의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
PH 지시약지를 이용한 타액 pH 평가
기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
기준선과 비교한 타액 완충 능력의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
시판 타액체크 완충키트를 이용한 타액 완충능 평가
기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
기준선과 비교한 칸디다 타액 수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
Candida spp.의 진균 집락수 평가 문화에 의한 타액
기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
기준선 대비 에너지 섭취량 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
식이기록 및 분석을 통한 1일 에너지 섭취량 평가
기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
기준선과 비교하여 주관적인 삼키기 능력의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
EAT-10 설문지를 이용한 주관적 삼키기 능력 평가
기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
기준선과 비교하여 식욕의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
설문지를 이용한 식욕 평가
기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
매운 음식에 대한 내성의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
설문지를 이용한 매운 음식 내성 평가
기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
기준선과 비교한 감칠맛 인식 역치의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 2개월
여과지 원반법을 이용한 감칠맛 인식 역치 평가
기준선, 개입 후 1개월 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

협력자

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

수사관

  • 수석 연구원: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIF-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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