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Wirksamkeit von Oral Moisturizing Jelly auf die Mundgesundheit und Ernährung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach Strahlentherapie

7. Februar 2019 aktualisiert von: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Oral Moisturizing Jelly auf die Mundgesundheit und Ernährung bei Kopf-Hals-Krebspatienten mit Xerostomie nach Strahlentherapie

Diese randomisierte Kontrollstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralem Feuchtigkeitsgel bei Kopf-Hals-Krebspatienten mit Xerostomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oral Moisturizing Jelly ist ein neuartiger essbarer künstlicher Speichel auf Gelbasis. Es hat sich bei älteren Patienten mit Xerostomie als wirksam erwiesen, um Anzeichen und Symptome von Mundtrockenheit zu reduzieren. Diese randomisierte Kontrollstudie soll bestimmen, ob die kontinuierliche Anwendung von oralem feuchtigkeitsspendendem Gelee bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome von Mundtrockenheit, der Verbesserung der biochemischen Eigenschaften des Speichels, der subjektiven Schluckfähigkeit, des Appetits, der Toleranz gegenüber scharfem Essen, der Energieaufnahme und der Reduzierung von Umami wirksam sein kann Geschmackserkennungsschwelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Xerostomie-Kopf-Hals-Krebspatienten, die die Strahlentherapie für mindestens 1 Monat beendet haben.
  2. Wenn Sie sich einer Chemotherapie unterziehen, müssen Sie diese mindestens 2 Wochen lang beenden.
  3. Haben Sie subjektive Mundtrockenheitswerte von mindestens 3
  4. Kann orale Aufnahme ohne Aspiration durchführen
  5. Kann sich gut verständigen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat ein Wiederauftreten von Krebs
  2. Hat Mukositis mehr als Grad 1
  3. Hat eine orale Infektion wie Candidiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oral feuchtigkeitsspendendes Gelee
Tägliche Einnahme von oralem Feuchtigkeitsgelee 5-mal täglich für zwei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Orales feuchtigkeitsspendendes Gelee
Künstlicher Speichel auf Gelbasis ist ein essbares, nicht nahrhaftes Gel zur Linderung von Mundtrockenheit
ACTIVE_COMPARATOR: Künstlicher Speichel
Tägliche Anwendung von nicht essbarem oralem Gleitgel 5-mal täglich für zwei Monate
Sonstiges: Künstlicher Speichel
Ein nicht essbares orales Gleitgel für Patienten mit Mundtrockenheit
Andere Namen:
  • Mundtrockenheitsgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des subjektiven Mundtrockenheits-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Bewertung des subjektiven Mundtrockenheits-Scores durch Fragebogen
Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des objektiven Scores für Mundtrockenheit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Bewertung des objektiven Mundtrockenheits-Scores durch mündliche Prüfung
Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Änderungen des Speichel-pH-Werts im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Bestimmung des Speichel-pH-Wertes mit pH-Indikatorpapier
Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Änderungen der Speichelpufferkapazität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Bewertung der Pufferkapazität des Speichels unter Verwendung eines kommerziellen Pufferkits zur Speichelkontrolle
Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Veränderungen der Speichelkandidatenzahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Auswertung der Zahl der Pilzkolonien von Candida spp. im Speichel nach Kultur
Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Änderungen der Energieaufnahme im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Auswertung der Energieaufnahme pro Tag anhand von Ernährungsaufzeichnungen und -analysen
Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Veränderungen der subjektiven Schluckfähigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Bewertung der subjektiven Schluckfähigkeit mittels EAT-10-Fragebogen
Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Veränderungen des Appetits im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Beurteilung des Appetits mittels Fragebogen
Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der Toleranz gegenüber scharfem Essen
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Bewertung der Toleranz gegenüber scharfen Speisen mittels Fragebogen
Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Änderungen der Umami-Geschmackserkennungsschwelle im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention
Bewertung der Umami-Geschmackserkennungsschwelle unter Verwendung der Filterpapierscheibenmethode
Baseline, 1 und 2 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Mitarbeiter

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIF-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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