Az orális hidratáló zselé hatékonysága a száj egészségére és táplálkozására sugárterápia utáni fej- és nyakrákos betegeknél
2019. február 7. frissítette: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a szájüregi hidratáló zselé hatékonyságáról a száj egészségére és táplálkozására xerostomiában szenvedő, sugárterápia utáni fej- és nyakrákos betegeknél
Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az orális hidratáló zselé hatékonyságát xerostomiában szenvedő fej-nyakrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájhidratáló zselé egy újszerű ehető, gél alapú mesterséges nyál.
Hatékonynak bizonyult a szájszárazság jeleinek és tüneteinek csökkentésében xerostomiás idős betegeknél.
Ez a randomizált kontroll vizsgálat azt a célt szolgálja, hogy meghatározza, hogy a szájon át alkalmazott hidratáló zselé folyamatos használata hatékony lehet-e a szájszárazság jeleinek és tüneteinek csökkentésében, a nyál biokémiai tulajdonságainak javításában, a szubjektív nyelési képességben, az étvágyban, a fűszeres ételekkel szembeni toleranciában, az energiabevitelben és az umami csökkentésében. ízfelismerési küszöb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chonburi, Thaiföld, 20000
- Chonburi Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Xerostomás fej-nyakrákos betegek, akik legalább 1 hónapig befejezik a sugárkezelést.
- Ha kemoterápiában részesül, legalább 2 hétig be kell fejeznie.
- Szubjektív szájszárazság pontszáma legalább 3
- Aspiráció nélkül szájon át is bevehető
- Jól tud kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Kiújul a rák
- 1-es fokozatnál nagyobb nyálkahártyagyulladása van
- Szájüregi fertőzése van, például candidiasis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Száj hidratáló zselé
Napi hidratáló zselé bevitele naponta 5 alkalommal, két hónapig
|
A gél alapú mesterséges nyál egy ehető, nem tápláló gél a szájszárazság enyhítésére
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mesterséges nyál
Nem ehető szájkenő gél napi 5-szöri használata két hónapon keresztül
|
Nem ehető szájkenő gél szájszárazságos betegek számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szubjektív szájszárazság pontszámában a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A szubjektív szájszárazság pontszámának értékelése kérdőívvel
|
Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az objektív szájszárazság pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Objektív szájszárazság pontszám értékelése szájvizsgálattal
|
Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
A nyál pH-jának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A nyál pH-értékének értékelése pH indikátor papír segítségével
|
Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások a nyál pufferkapacitásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A nyálpuffer kapacitás értékelése kereskedelmi nyálellenőrző pufferkészlettel
|
Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások a nyál candidalis számában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A Candida spp. gombatelepek számának értékelése. nyálban a kultúra által
|
Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az energiabevitel változásai az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A napi energiabevitel értékelése étrendi nyilvántartás és elemzés segítségével
|
Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások a szubjektív nyelési képességben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A szubjektív nyelési képesség értékelése EAT-10 kérdőív segítségével
|
Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az étvágy változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Az étvágy értékelése kérdőív segítségével
|
Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások a fűszeres ételek toleranciájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A fűszeres ételekkel szembeni tolerancia értékelése kérdőív segítségével
|
Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások az umami ízfelismerési küszöbben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Az umami ízfelismerési küszöb értékelése szűrőpapír korongos módszerrel
|
Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lam-Ubol A, Matangkasombut O, Trachootham D, Tarapan S, Sattabanasuk V, Talungchit S, Paemuang W, Phonyiam T, Chokchaitam O, Mungkung OO. Efficacy of gel-based artificial saliva on Candida colonization and saliva properties in xerostomic post-radiotherapy head and neck cancer patients: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):1815-1827. doi: 10.1007/s00784-020-03484-1. Epub 2020 Aug 10.
- Nuchit S, Lam-Ubol A, Paemuang W, Talungchit S, Chokchaitam O, Mungkung OO, Pongcharoen T, Trachootham D. Alleviation of dry mouth by saliva substitutes improved swallowing ability and clinical nutritional status of post-radiotherapy head and neck cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Jun;28(6):2817-2828. doi: 10.1007/s00520-019-05132-1. Epub 2019 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIF-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .