一项为期 8 周的研究，旨在评估 rhNGF 与媒介物在白内障和屈光手术后患者中的疗效和安全性
一项为期 8 周、II 期、单中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究，随访 4 周，以评估 rhNGF 滴眼液与载体在白内障和屈光手术后患者中的疗效和安全性
这项探索性研究的主要目的是评估 rhNGF 在白内障和屈光手术后作为滴眼液给予患者的初步疗效和安全性。
评估的主要标准是：
- 治疗 8 周时评估的严重程度和频率的 SANDE 评分相对于基线的变化（主要疗效终点）
- 治疗 8 周时评估的荧光素角膜活体染色变化（国家眼科研究所 [NEI] 量表）（共同主要疗效终点）
- 荧光素结膜活体染色的变化（NEI 量表）（次要疗效终点）；
- 泪膜破裂时间 (TFBUT) 的变化（次要疗效终点）；
- Cochet-Bonnet 角膜测量学的变化（次要疗效终点）；
- 扫描激光体内角膜共聚焦显微镜的神经计数和形态变化（仅接受激光辅助原位角膜磨镶术 [LASIK] 手术的患者）（次要疗效终点）；
- 严重程度和频率（次要疗效终点）的 SANDE 分数（面值）的变化；
- 在整个研究过程中评估的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和频率（安全终点）。
研究概览
详细说明
拟议的 II 期研究是一项单中心、随机、双盲、平行臂、车辆对照试验，旨在评估 rhNGF 滴眼液在 20 µg/ml 浓度下每天给药 6 次，持续 8 周的初步疗效和安全性接受过白内障和角膜屈光手术的患者，已知这两种手术都会损伤角膜感觉神经丛。
在确认纳入和排除标准后，所有符合条件的患者将以 2:1 的比例随机分配至 rhNGF 或载体对照治疗，进行 8 周的研究治疗，并进行 4 周的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Chieti、意大利
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
具有以下临床特征的患者：
- 研究眼在过去 6 个月内有白内障或屈光角膜手术史；
- 基线时严重程度和频率的干眼症平均症状评估 (SANDE) 评分至少为 30
- 同一只眼睛（研究眼）必须满足上述所有标准
- 研究入组时双眼的最佳矫正距离视力 (BCDVA) 得分≥ 0.1 个小数单位
- 如果有可能分娩，女性患者的妊娠尿检必须呈阴性。
- 只有满足所有知情同意要求的患者才能被纳入研究。 在开始任何特定于研究的程序之前，必须获得书面知情同意书。
- 患者必须有能力并愿意遵守研究程序
排除标准：
- 除干眼症外的任何眼部疾病需要在参加研究时对任何一只眼睛进行局部药物治疗。
- 与干眼症无关的任何一只眼睛的活动性眼部感染或活动性炎症。
- 任何可能干扰所需研究程序的实施或研究结果的解释的全身或眼部疾病、病症或疾病（特别注意恶性肿瘤和神经肿瘤疾病）的存在或病史。
- 在研究登记时在任何一只眼睛中使用治疗性或屈光性隐形眼镜；
- 研究眼睛的眼科手术史，不包括角膜屈光或白内障手术，在研究登记后 90 天内。
具有生育潜力的女性（未手术绝育或绝经至少 1 年的女性）如果满足以下任一条件，则被排除在研究之外：
- 目前怀孕或，
- 在尿妊娠试验（基线/第 0 天）中有阳性结果，或者，
- 打算在研究治疗期间怀孕，或者，
- 正在哺乳，或者
- 不愿意使用高效的节育措施，例如：激素避孕药——口服、植入、透皮或注射——和/或机械屏障方法——杀精子剂与避孕套或隔膜或宫内节育器（宫内节育器）等屏障结合使用) - 在研究治疗期的整个过程中和之后的 30 天。
- 在参加研究的同时并在研究登记后 30 天内参加另一项临床研究；
- 药物、药物或酒精滥用或成瘾史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组人NGF 20微克/毫升
重组人神经生长因子 (rhNGF) 20 μg/mL 滴眼液，每日六次
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滴眼液 20 μg/mL
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
汽车滴眼液每日六次
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车用眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗 8 周时评估频率和严重程度的 SANDE 分数相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 8 周
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干眼症状评估 (SANDE) 问卷是一份简短的问卷，使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估干眼强度和频率。 基于评估症状严重程度和频率的两个问题，在量表上量化患者的眼睛干燥和/或刺激症状。 SANDE 评分是通过对症状频率评分和症状严重程度评分的乘积求平方根来计算的。 SANDE 量表的范围从 0 到 100，其中 100 是干眼症状的最大量，0 是干眼症状的最小量。 |
基线和第 8 周
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荧光素对角膜活体染色的改变（国家眼科研究所 [NEI] 量表）
大体时间：基线和第 8 周
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角膜染色是五个角膜区域（中央、上部、下部、鼻部和颞部）得分的总和，每个区域的得分为 0-3，最低得分为 0，最高得分为15（总和 > 15 中的 3 是异常的）。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结膜活体荧光素染色的变化（国家眼科研究所 [NEI] 量表）
大体时间：从基线到第 4、8 和 12 周
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结膜染色是结膜区域（鼻-上缘旁、鼻-下旁缘、鼻-周边、颞-上旁缘、颞-下旁缘、颞-周边）分数的总和，分级范围为 0-3最低得分为 0 分，最高得分为 18 分（18 分表示最异常得分）。 等级随着点的数量和密度而增加。 报告了主眼的数据。 |
从基线到第 4、8 和 12 周
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泪膜破裂时间 (TFBUT) 的变化
大体时间：从基线到第 4、8 和 12 周
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在将 5 微升 2% 的荧光素钠溶液滴入每只眼睛的下结膜小孔后进行 TFBUT 测量。 指示患者眨眼数次以使荧光素与泪膜充分混合。 报告了主眼的数据。 |
从基线到第 4、8 和 12 周
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Cochet-Bonnet 角膜测量学的变化
大体时间：从基线到第 8 周
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在滴入任何散瞳或麻醉滴眼液之前，使用 Cochet Bonnet 触觉计测量角膜四个象限中每一个的双眼角膜感觉。 手持式感觉计 (Cochet-Bonnet) 是一种包含细长可伸缩尼龙单丝的装置，其长度可达 6 厘米。 该装置可通过调节长度来施加可变压力。 单丝的范围从 60 毫米到 5 毫米，随着长度的减少，压力从 11 毫米/克增加到 200 毫米/克。 报告了主眼的数据。 |
从基线到第 8 周
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频率和严重性的 SANDE 分数（面值）变化
大体时间：从基线到第 4、8 和 12 周
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干眼症状评估 (SANDE) 问卷是一份简短的问卷，使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估干眼强度和频率。 基于评估症状严重程度和频率的两个问题，在量表上量化患者的眼睛干燥和/或刺激症状。 SANDE 评分是通过对症状频率评分和症状严重程度评分的乘积求平方根来计算的。 SANDE 量表的范围从 0 到 100，其中 100 是干眼症状的最大量，0 是干眼症状的最小量。 |
从基线到第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leonardo Mastropasqua, MD、Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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