Egy 8 hetes vizsgálat az rhNGF és a jármű hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szürkehályog- és refraktív műtét utáni betegeknél
8 hetes, II. fázis, egyközpontú, véletlenszerű, dupla maszkos, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat 4 hetes nyomon követéssel az rhNGF szemcseppek és a jármű hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szürkehályog- és refraktív műtét utáni betegeknél
Ennek a feltáró vizsgálatnak az elsődleges célja az rhNGF előzetes hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, amikor szemcseppként adják be szürkehályog és refraktív műtét után a betegeknek.
Az értékelés fő szempontjai a következők voltak:
- Változás a kiindulási értékhez képest a SANDE-pontszámokban a súlyosság és a gyakoriság tekintetében, a kezelés 8 hetében értékelve (elsődleges hatásossági végpont)
- Változások a szaruhártya életfontosságú festődésében fluoreszceinnel (National Eye Institute [NEI] skálák) a kezelés 8 hetében értékelve (együttes elsődleges hatékonysági végpont)
- Változások a kötőhártya vitális festődésében fluoreszceinnel (NEI skálák) (másodlagos hatékonysági végpont);
- A könnyfilm felszakadási idejének (TFBUT) változásai (másodlagos hatékonysági végpont);
- Változások a Cochet-Bonnet szaruhártya-esztétiometriában (másodlagos hatékonysági végpont);
- Változások az idegek számában és morfológiájában pásztázó lézeres in vivo szaruhártya konfokális mikroszkóppal (csak lézerrel segített in situ keratomileusis [LASIK] műtéten átesett betegeknél) (másodlagos hatékonysági végpont);
- Változások a SANDE pontszámokban (névértékekben) a súlyosság és a gyakoriság (másodlagos hatékonysági végpont) tekintetében;
- A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és gyakorisága, a vizsgálat során értékelve (biztonsági végpont).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt II. fázisú vizsgálat egyközpontos, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos karú, vivőanyaggal kontrollált vizsgálat, amelynek célja az rhNGF szemcseppek előzetes hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 20 µg/ml koncentrációban, naponta hatszor 8 héten keresztül. szürkehályog és szaruhártya refraktív műtéten átesett betegek, amelyekről ismert, hogy károsítják a szaruhártya szenzoros idegfonatát.
A beválasztási és kizárási kritériumok megerősítése után az összes alkalmas beteget 2:1 arányban randomizálják az rhNGF-hez vagy a vivőanyag-kontroll kezeléshez, 8 hetes vizsgálati kezeléssel és 4 hetes követéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chieti, Olaszország
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves
Azok a betegek, akiket a következő klinikai tünetek jellemeznek:
- A kórelőzményben szürkehályog vagy refraktív szaruhártya műtét a vizsgált szem(ek)ben az előző 6 hónapban;
- Száraz szem (SANDE) átlagos tünetértékelési pontszáma a súlyosságra és gyakoriságra vonatkozóan legalább 30 a kiinduláskor
- Ugyanazon szemnek (vizsgálati szemnek) meg kell felelnie az összes fenti kritériumnak
- A legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) pontszám ≥ 0,1 tizedes egység mindkét szemben a vizsgálatba való felvételkor
- A női betegeknek negatív terhességi vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük, ha szülés előtt állnak.
- Csak olyan betegek vonhatók be a vizsgálatba, akik megfelelnek a tájékozott beleegyezés minden követelményének. Írásbeli tájékozott hozzájárulást kell beszerezni a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt.
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegség, kivéve a szemszárazságot, amely a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában bármelyik szemben helyi gyógyszeres kezelést igényel.
- Bármely aktív szemfertőzés vagy aktív gyulladás bármelyik szemben, amely nem kapcsolódik a száraz szemhez.
- Bármilyen szisztémás vagy szemészeti rendellenesség, állapot vagy betegség jelenléte vagy kórtörténete (különös figyelmet fordítva a rosszindulatú daganatokra és a neuro-onkológiai betegségekre), amely esetleg megzavarhatja a szükséges vizsgálati eljárások lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Terápiás vagy fénytörő kontaktlencsék használata bármelyik szemben a vizsgálatba való beiratkozáskor;
- A vizsgált szem(ek)en végzett szemműtét anamnézisében, kivéve a szaruhártya refraktív vagy szürkehályogos eljárásait, a vizsgálatba való felvételt követő 90 napon belül.
A fogamzóképes korú nők (azok, akiket legalább 1 évig nem műtétileg sterilizáltak vagy posztmenopauzában vannak) kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:
- jelenleg terhes, vagy
- pozitív eredményt ad a vizelet terhességi tesztjén (alapállapot/0. nap), vagy
- a vizsgálati kezelési időszak alatt teherbe kíván esni, vagy
- szoptat, vagy
- nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, mint például: hormonális fogamzásgátlók - orális, beültetett, transzdermális vagy injekciós - és/vagy mechanikus gátló módszerek - spermicid gátolással, például óvszerrel vagy rekeszizommal vagy IUD-vel (intrauterin eszköz) együtt ) - a vizsgálati kezelési időszakok teljes időtartama alatt és 30 nappal azt követően.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegivel egy időben és a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül;
- A kábítószerrel, gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rhNGF 20 µg/ml
Rekombináns emberi ideg növekedési faktor (rhNGF) 20 μg/ml szemcsepp naponta hatszor
|
Szemcsepp 20 μg/ml
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Járműszemcseppek naponta hatszor
|
Jármű szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a SANDE-pontszámokban a gyakoriságra és a súlyosságra vonatkozóan, 8 hetes kezelés után.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőív egy rövid kérdőív a száraz szem intenzitásának és gyakoriságának értékelésére egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A betegek szemszárazság és/vagy irritáció tüneteit a skálán számszerűsítettük két olyan kérdés alapján, amelyek a tünetek súlyosságát és gyakoriságát egyaránt értékelték. A SANDE pontszámot a tünetek gyakorisági pontszámának és a tünetek súlyosságának pontszámának szorzatának négyzetgyökével számítják ki. A SANDE skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a száraz szem tüneteinek maximális száma, a 0 pedig a száraz szem tünetek minimális mennyisége. |
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változások a szaruhártya életfontosságú festődésében fluoreszceinnel (National Eye Institute [NEI] skálák)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A szaruhártya festődést az öt szaruhártya-szektor (centrális, felső, alsó, nazális és temporális) pontszámainak összegeként határozták meg, amelyek mindegyikét 0-3-ig terjedő skálán értékelték, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám: 15 (15-ből > 3 abnormális).
|
Alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kötőhártya fluoreszceinnel való vitális festésében (National Eye Institute [NEI] skálák)
Időkeret: Az alapvonaltól a 4., 8. és 12. hétig
|
A kötőhártya festődést a kötőhártya terület pontszámainak összegeként határozták meg (nazális-felső paralimbal, nazális-alsó paralimbal, nazális-perifériás, temporális-superior paralimbal, temporális-inferior paralimbal, temporális-perifériás) 0-grading3 skála. és a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 18 (18 a legrendellenesebb pontszámot jelöli). Az osztályzatok a pontok számával és sűrűségével nőnek. A fő szemre vonatkozó adatokat közöljük. |
Az alapvonaltól a 4., 8. és 12. hétig
|
|
Változások a könnyfilm felszakadási idejében (TFBUT)
Időkeret: Az alapvonaltól a 4., 8. és 12. hétig
|
A TFBUT mérést 5 mikroliter 2%-os nátrium-fluoreszcein oldat becsepegtetése után végeztük el minden szem inferior kötőhártya-zsákutcájába. A pácienst arra utasították, hogy többször pislogjon, hogy a fluoreszceint alaposan összekeverje a könnyfilmmel. A fő szemre vonatkozó adatokat közöljük. |
Az alapvonaltól a 4., 8. és 12. hétig
|
|
Változások a Cochet-Bonnet szaruhártya-esztétiometriában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
A szaruhártya érzését a szaruhártya mind a négy kvadránsában mértük mindkét szemen a Cochet Bonnet esztéziméterrel, mielőtt bármilyen tágító vagy érzéstelenítő szemcsepp becsepegtetett volna. A kézi eszteziométer (Cochet-Bonnet) egy vékony, visszahúzható, akár 6 cm hosszúságú nylon monofilt tartalmazó készülék. A készülék a hossz beállításával változtatható nyomást fejthet ki. A monofil 60 mm-től 5 mm-ig terjed, és a hossz csökkenésével a nyomás 11 mm/g-ről 200 mm/g-re nő. A fő szemre vonatkozó adatokat közöljük. |
Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
|
Változások a SANDE pontszámokban (névértékekben) a gyakoriság és a súlyosság tekintetében
Időkeret: Az alapvonaltól a 4., 8. és 12. hétig
|
A Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) kérdőív egy rövid kérdőív a száraz szem intenzitásának és gyakoriságának értékelésére egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A betegek szemszárazság és/vagy irritáció tüneteit a skálán számszerűsítettük két olyan kérdés alapján, amelyek a tünetek súlyosságát és gyakoriságát egyaránt értékelték. A SANDE pontszámot a tünetek gyakorisági pontszámának és a tünetek súlyosságának pontszámának szorzatának négyzetgyökével számítják ki. A SANDE skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a száraz szem tüneteinek maximális száma, a 0 pedig a száraz szem tünetek minimális mennyisége. |
Az alapvonaltól a 4., 8. és 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGF0116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemi diszkomfort
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka