Un estudio de 8 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de rhNGF frente a vehículo en pacientes después de cirugía refractiva y de cataratas
Estudio de 8 semanas, Fase II, de un solo centro, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo, de grupos paralelos con 4 semanas de seguimiento para evaluar la eficacia y la seguridad de las gotas oftálmicas de rhNGF frente al vehículo en pacientes después de cirugía refractiva y de cataratas
El objetivo principal de este estudio exploratorio es evaluar la eficacia y la seguridad preliminares del rhNGF cuando se administra en forma de colirio a pacientes después de una cirugía refractiva y de cataratas.
Los principales criterios de evaluación fueron:
- Cambio desde el inicio en las puntuaciones SANDE para la gravedad y la frecuencia evaluadas a las 8 semanas de tratamiento (variable principal de eficacia)
- Cambios en la tinción vital de la córnea con fluoresceína (escalas del National Eye Institute [NEI]) evaluados a las 8 semanas de tratamiento (criterio principal de valoración de la eficacia)
- Cambios en la tinción vital de la conjuntiva con fluoresceína (escalas NEI) (variable secundaria de eficacia);
- Cambios en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) (criterio de valoración secundario de la eficacia);
- Cambios en la estesiometría corneal de Cochet-Bonnet (variable secundaria de eficacia);
- Cambios en el recuento y la morfología de los nervios en la microscopía confocal corneal in vivo con láser de barrido (solo pacientes que se sometieron a cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser [LASIK]) (criterio secundario de eficacia);
- Cambios en las puntuaciones SANDE (valores nominales) para la gravedad y la frecuencia (criterio de valoración secundario de la eficacia);
- Incidencia y frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), evaluados a lo largo del estudio (punto final de seguridad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de fase II propuesto es un ensayo de un solo centro, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de brazos paralelos, controlado con vehículo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad preliminares de los colirios de rhNGF en una concentración de 20 µg/ml administrados seis veces al día durante 8 semanas en pacientes que se sometieron a cirugía de cataratas y refractiva corneal, ambos conocidos por dañar el plexo nervioso sensorial de la córnea.
Después de la confirmación de los criterios de inclusión y exclusión, todos los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 al tratamiento de control con rhNGF o vehículo con 8 semanas de administración de los tratamientos del estudio con 4 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chieti, Italia
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años
Pacientes que se caracterizan por las siguientes características clínicas:
- Historial de cataratas o cirugía corneal refractiva en el(los) ojo(s) del estudio en los 6 meses anteriores;
- Puntuación media de evaluación de síntomas en ojo seco (SANDE) para la gravedad y la frecuencia de al menos 30 al inicio
- El mismo ojo (ojo de estudio) debe cumplir todos los criterios anteriores
- Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de ≥ 0,1 unidades decimales en ambos ojos en el momento de la inscripción en el estudio
- Las pacientes femeninas deben tener una prueba de orina de embarazo negativa si tienen potencial de parto.
- Solo los pacientes que cumplan con todos los requisitos para el consentimiento informado pueden ser incluidos en el estudio. El consentimiento informado por escrito debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad ocular distinta del ojo seco que requiera tratamiento con medicamentos tópicos en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción en el estudio.
- Cualquier infección ocular activa o inflamación activa en cualquiera de los ojos no relacionada con el ojo seco.
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno, afección o enfermedad sistémicos u oculares (con especial atención a las neoplasias malignas y las enfermedades neurooncológicas) que podrían interferir con la realización de los procedimientos del estudio requeridos o la interpretación de los resultados del estudio.
- Uso de lentes de contacto terapéuticos o refractivos en cualquiera de los ojos al momento de la inscripción al estudio;
- Antecedentes de cirugía ocular en el(los) ojo(s) del estudio, excluyendo los procedimientos refractivos corneales o de cataratas, dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio.
Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- está actualmente embarazada o,
- tener un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina (Línea de base/Día 0) o,
- tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio o,
- están amamantando o,
- no están dispuestas a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas, como: anticonceptivos hormonales (orales, implantados, transdérmicos o inyectados) y/o métodos de barrera mecánicos - espermicida junto con una barrera como un condón o diafragma o DIU (dispositivo intrauterino ) - durante todo el curso y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio.
- Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente y dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio;
- Antecedentes de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rhNGF 20 µg/ml
Factor de crecimiento nervioso humano recombinante (rhNGF) a 20 μg/ml de gotas para los ojos seis veces al día
|
Colirio 20 μg/mL
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
Gotas para los ojos del vehículo seis veces al día
|
Gotas para los ojos del vehículo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones SANDE para la frecuencia y la gravedad evaluadas a las 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
El cuestionario de evaluación de síntomas en el ojo seco (SANDE) es un cuestionario breve para evaluar tanto la intensidad como la frecuencia del ojo seco mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. Los síntomas de sequedad y/o irritación ocular de los pacientes se cuantificaron en la escala basada en dos preguntas que evaluaban tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas. La puntuación SANDE se calcula tomando la raíz cuadrada del producto de la puntuación de la frecuencia de los síntomas y la puntuación de la gravedad de los síntomas. La escala SANDE va de 0 a 100, siendo 100 la cantidad máxima de síntomas de ojo seco y 0 la cantidad mínima de síntomas de ojo seco. |
Línea de base y semana 8
|
|
Cambios en la tinción vital de la córnea con fluoresceína (Escalas del National Eye Institute [NEI])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
La tinción corneal se derivó como la suma de las puntuaciones de los cinco sectores corneales (central, superior, inferior, nasal y temporal), cada uno de los cuales se calificó en una escala de 0 a 3, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 15 (suma > 3 de 15 es anormal).
|
Línea de base y semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la tinción vital de la conjuntiva con fluoresceína (Escalas del National Eye Institute [NEI])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
|
La tinción conjuntival se derivó como la suma de las puntuaciones del área conjuntival (nasal-paralímbica superior, nasal-paralímbica inferior, nasal-periférica, temporal-paralímbica superior, temporal-paralímbica inferior, temporal-periférica) con una escala de calificación de 0-3 y con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 18 (18 indica la puntuación más anormal). Los grados aumentan con el número y la densidad de los puntos. Se informan los datos del ojo principal. |
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
|
|
Cambios en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
|
La medición de TFBUT se realizó después de la instilación de 5 microlitros de solución de fluoresceína sódica al 2% en el fondo de saco conjuntival inferior de cada ojo. Se indicó al paciente que parpadeara varias veces para mezclar completamente la fluoresceína con la película lagrimal. Se informan los datos del ojo principal. |
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
|
|
Cambios en la estesiometría corneal de Cochet-Bonnet
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
|
La sensación corneal se midió en ambos ojos en cada uno de los cuatro cuadrantes de la córnea usando el estesiómetro Cochet Bonnet antes de la instilación de cualquier colirio dilatador o anestésico. El estesiómetro de mano (Cochet-Bonnet) es un dispositivo que contiene un monofilamento de nylon delgado y retráctil que se extiende hasta 6 cm de longitud. El dispositivo puede aplicar presión variable ajustando la longitud. El monofilamento varía de 60 mm a 5 mm y, a medida que se reduce la longitud, la presión aumenta de 11 mm/g a 200 mm/g. Se informan los datos del ojo principal. |
Desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Cambios en las puntuaciones SANDE (valores faciales) de frecuencia y gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
|
El cuestionario de evaluación de síntomas en el ojo seco (SANDE) es un cuestionario breve para evaluar tanto la intensidad como la frecuencia del ojo seco mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. Los síntomas de sequedad y/o irritación ocular de los pacientes se cuantificaron en la escala basada en dos preguntas que evaluaban tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas. La puntuación SANDE se calcula tomando la raíz cuadrada del producto de la puntuación de la frecuencia de los síntomas y la puntuación de la gravedad de los síntomas. La escala SANDE va de 0 a 100, siendo 100 la cantidad máxima de síntomas de ojo seco y 0 la cantidad mínima de síntomas de ojo seco. |
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGF0116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Molestias oculares
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.TerminadoTolerabilidad | La seguridad | Superficie ocular | Comodidad ocularMéxico
-
National Eye Institute (NEI)ReclutamientoEnfermedad ocular hereditariaEstados Unidos, Porcelana, Filipinas, Ucrania, India, Italia, Pakistán, Reino Unido
-
National Eye Institute (NEI)Reclutamiento
-
National Eye Institute (NEI)ReclutamientoEnfermedad ocular genéticaEstados Unidos
-
Kazakh Eye Research InstituteActivo, no reclutandoDesprendimiento de retina regmatógeno | Hipotonía ocularKazajstán
-
Alcon ResearchAún no reclutandoHiperemia ocularEstados Unidos
-
Alcon ResearchAún no reclutandoHiperemia ocularEstados Unidos
-
SIFI SpATerminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoVisión OcularEstados Unidos
-
University of RochesterInscripción por invitación