8-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности rhNGF по сравнению с носителем у пациентов после катаракты и рефракционной хирургии
8-недельное, фаза II, одноцентровое, рандомизированное, двойное масочное, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование с последующим 4-недельным наблюдением для оценки эффективности и безопасности глазных капель rhNGF по сравнению с носителем у пациентов после катаракты и рефракционной хирургии
Основная цель этого исследовательского исследования - оценить предварительную эффективность и безопасность rhNGF при введении в виде глазных капель пациентам после катаракты и рефракционной хирургии.
Основными критериями оценки были:
- Изменение шкалы SANDE по сравнению с исходным уровнем тяжести и частоты, оцениваемых через 8 недель лечения (первичная конечная точка эффективности)
- Изменения витального окрашивания роговицы флуоресцеином (шкалы Национального института глаз [NEI]), оцененные через 8 недель лечения (сопутствующая первичная конечная точка эффективности)
- Изменения витального окрашивания конъюнктивы флуоресцеином (шкала NEI) (вторичная конечная точка эффективности);
- Изменения времени разрыва слезной пленки (TFBUT) (вторичная конечная точка эффективности);
- Изменения эстезиометрии роговицы по методу Коше-Бонне (вторичная конечная точка эффективности);
- Изменения количества нервов и морфологии при сканирующей лазерной конфокальной микроскопии роговицы in vivo (только пациенты, перенесшие операцию лазерного кератомилеза in situ [LASIK]) (вторичная конечная точка эффективности);
- Изменения в баллах SANDE (номиналы) по степени тяжести и частоте (вторичная конечная точка эффективности);
- Частота и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), оценивались на протяжении всего исследования (конечная точка безопасности).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование фазы II представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное масочное исследование с параллельными группами, контролируемое транспортным средством, предназначенное для оценки предварительной эффективности и безопасности глазных капель rhNGF в концентрации 20 мкг/мл, вводимых шесть раз в день в течение 8 недель в пациенты, перенесшие катаракту и рефракционную хирургию роговицы, которые, как известно, повреждают сплетение чувствительных нервов роговицы.
После подтверждения критериев включения и исключения все подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения контрольного лечения rhNGF или носителя с введением исследуемого лечения в течение 8 недель с последующим наблюдением в течение 4 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет
Пациенты, для которых характерны следующие клинические признаки:
- История катаракты или рефракционной хирургии роговицы в исследуемом глазу (глазах) в предыдущие 6 месяцев;
- Средняя оценка симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) по степени тяжести и частоте не менее 30 на исходном уровне
- Один и тот же глаз (исследуемый глаз) должен соответствовать всем вышеперечисленным критериям.
- Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) ≥ 0,1 десятичной единицы для обоих глаз на момент включения в исследование
- Пациентки женского пола должны иметь отрицательный анализ мочи на беременность, если они находятся в состоянии деторождения.
- В исследование могут быть включены только пациенты, удовлетворяющие всем требованиям информированного согласия. Письменное информированное согласие должно быть получено до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Любое глазное заболевание, кроме синдрома сухого глаза, требующее лечения местными препаратами на любом глазу на момент включения в исследование.
- Любая активная глазная инфекция или активное воспаление в любом глазу, не связанное с сухостью глаз.
- Наличие или история любого системного или глазного расстройства, состояния или заболевания (с особым вниманием к злокачественным новообразованиям и нейроонкологическим заболеваниям), которые могут помешать проведению необходимых процедур исследования или интерпретации результатов исследования.
- Использование терапевтических или рефракционных контактных линз на любом глазу во время зачисления в исследование;
- История глазных операций на исследуемом глазу (глазах), за исключением процедур рефракции роговицы или катаракты, в течение 90 дней после включения в исследование.
Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года) исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:
- в настоящее время беременны или,
- иметь положительный результат теста мочи на беременность (исходный уровень/день 0) или,
- намерены забеременеть в течение периода исследуемого лечения или,
- кормите грудью или,
- не желают использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью, такие как: гормональные контрацептивы - пероральные, имплантированные, чрескожные или инъекционные - и/или методы механического барьера - спермициды в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма или ВМС (внутриматочная спираль ) - в течение всего курса и 30 дней после окончания исследуемого периода лечения.
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим и в течение 30 дней после включения в исследование;
- История злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем или зависимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рчNGF 20 мкг/мл
Рекомбинантный человеческий фактор роста нервов (rhNGF) в дозе 20 мкг/мл глазных капель шесть раз в день.
|
Глазные капли 20 мкг/мл
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Глазные капли для автомобиля шесть раз в день
|
Автомобильные глазные капли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей частоты и тяжести по шкале SANDE по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) представляет собой краткий опросник для оценки интенсивности и частоты синдрома сухого глаза с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Симптомы сухости и/или раздражения глаз у пациентов количественно оценивались по шкале, основанной на двух вопросах, которые оценивали как тяжесть, так и частоту симптомов. Оценка по шкале SANDE рассчитывается путем извлечения квадратного корня из произведения оценки частоты симптомов и оценки тяжести симптомов. Шкала SANDE колеблется от 0 до 100, где 100 — это максимальное количество симптомов сухости глаз, а 0 — минимальное количество симптомов сухого глаза. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения в жизненном окрашивании роговицы флуоресцеином (шкалы Национального института глаз [NEI])
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Окрашивание роговицы было получено как сумма баллов пяти секторов роговицы (центральный, верхний, нижний, носовой и височный), каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 3, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 15 (сумма > 3 из 15 ненормальна).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в жизненном окрашивании конъюнктивы флуоресцеином (шкалы Национального института глаз [NEI])
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 8 и 12 недель
|
Окрашивание конъюнктивы рассчитывали как сумму баллов конъюнктивальной области (носо-верхняя паралимбальная, носо-нижняя паралимбальная, носо-периферическая, височно-верхняя паралимбальная, височно-нижняя паралимбальная, височно-периферическая) со шкалой оценки 0-3. и с минимальной оценкой 0 и максимальной оценкой 18 (18 указывает на самую ненормальную оценку). Оценки увеличиваются с количеством и плотностью точек. Приводятся данные для главного глаза. |
От исходного уровня до 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменения времени разрыва слезной пленки (TFBUT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 8 и 12 недель
|
Измерение TFBUT проводили после закапывания 5 мкл 2% раствора флуоресцеина натрия в нижний конъюнктивальный тупик каждого глаза. Пациента проинструктировали несколько раз моргнуть, чтобы тщательно смешать флуоресцеин со слезной пленкой. Приводятся данные для главного глаза. |
От исходного уровня до 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменения в эстезиометрии роговицы Коше-Бонне
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
|
Ощущение роговицы измеряли на обоих глазах в каждом из четырех квадрантов роговицы с помощью анестезиометра Cochet Bonnet перед закапыванием любых расширяющих или анестезирующих глазных капель. Ручной эстезиометр (Коше-Боннет) представляет собой устройство, содержащее тонкую выдвижную нейлоновую мононить длиной до 6 см. Переменное давление может быть применено устройством, регулируя длину. Длина мононити варьируется от 60 мм до 5 мм, а по мере уменьшения длины давление увеличивается с 11 мм/г до 200 мм/г. Приводятся данные для главного глаза. |
От исходного уровня до 8 недели
|
|
Изменения в баллах SANDE (номиналы) по частоте и серьезности
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 8 и 12 недель
|
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) представляет собой краткий опросник для оценки интенсивности и частоты синдрома сухого глаза с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Симптомы сухости и/или раздражения глаз у пациентов количественно оценивались по шкале, основанной на двух вопросах, которые оценивали как тяжесть, так и частоту симптомов. Оценка по шкале SANDE рассчитывается путем извлечения квадратного корня из произведения оценки частоты симптомов и оценки тяжести симптомов. Шкала SANDE колеблется от 0 до 100, где 100 — это максимальное количество симптомов сухости глаз, а 0 — минимальное количество симптомов сухого глаза. |
От исходного уровня до 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGF0116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транспортное средство
-
Hudson BiotechРекрутингОстрые стандартизированные кожные раны (рана после панч-биопсии)Китай
-
Gylden Pharma LtdUniversity of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...ЗавершенныйCOVID-19 | Коронавирус | Инфекция SARS-CoV-2Швейцария
-
Engeneic Pty LimitedJohns Hopkins UniversityЗавершенныйГлиобластома | Астроцитома IV степениСоединенные Штаты
-
Solventum US LLC3MЗавершенный