Une étude de 8 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rhNGF par rapport au véhicule chez les patients après une cataracte et une chirurgie réfractive
Une étude de 8 semaines, de phase II, unicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles avec un suivi de 4 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques de rhNGF par rapport au véhicule chez les patients après une cataracte et une chirurgie réfractive
L'objectif principal de cette étude exploratoire est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires du rhNGF lorsqu'il est administré sous forme de collyre à des patients après une cataracte et une chirurgie réfractive.
Les principaux critères d'évaluation étaient :
- Modification par rapport à l'inclusion des scores SANDE de sévérité et de fréquence évalués à 8 semaines de traitement (critère principal d'évaluation de l'efficacité)
- Modifications de la coloration de la cornée vitale avec la fluorescéine (échelles du National Eye Institute [NEI]) évaluées à 8 semaines de traitement (co-critère principal d'évaluation de l'efficacité)
- Modifications de la coloration vitale de la conjonctive avec la fluorescéine (échelles NEI) (critère secondaire d'efficacité) ;
- Modifications du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) (critère d'évaluation secondaire de l'efficacité) ;
- Modification de l'esthésiométrie cornéenne de Cochet-Bonnet (critère secondaire d'efficacité) ;
- Modifications du nombre et de la morphologie des nerfs lors d'une microscopie confocale cornéenne in vivo au laser à balayage (uniquement les patients ayant subi une chirurgie de kératomileusis in situ assistée par laser [LASIK]) (critère secondaire d'efficacité );
- Modifications des scores SANDE (valeurs faciales) pour la gravité et la fréquence (critère secondaire d'efficacité) ;
- Incidence et fréquence des événements indésirables liés au traitement (EIAT), évaluées tout au long de l'étude (critère d'innocuité).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de phase II proposée est un essai monocentrique, randomisé, à double insu, à groupes parallèles et contrôlé par véhicule, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires de gouttes ophtalmiques de rhNGF à une concentration de 20 µg/ml administrées six fois par jour pendant 8 semaines dans patients ayant subi une cataracte et une chirurgie réfractive cornéenne, toutes deux connues pour endommager le plexus nerveux sensoriel cornéen.
Après confirmation des critères d'inclusion et d'exclusion, tous les patients éligibles seront randomisés selon un rapport de 2: 1 pour recevoir du rhNGF ou un traitement témoin véhicule avec 8 semaines d'administration des traitements à l'étude avec 4 semaines de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chieti, Italie
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans
Patients caractérisés par les caractéristiques cliniques suivantes :
- Antécédents de cataracte ou de chirurgie cornéenne réfractive dans l'œil ou les yeux de l'étude au cours des 6 mois précédents ;
- Score SANDE (Mean Symptom Assessment in Dry Eye) pour la gravité et la fréquence d'au moins 30 au départ
- Le même œil (œil d'étude) doit remplir tous les critères ci-dessus
- Meilleur score d'acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de ≥ 0,1 unité décimale dans les deux yeux au moment de l'inscription à l'étude
- Les patientes doivent avoir un test d'urine de grossesse négatif si elles sont susceptibles d'accoucher.
- Seuls les patients qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé peuvent être inclus dans l'étude. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
- Les patients doivent avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute maladie oculaire autre que la sécheresse oculaire nécessitant un traitement avec des médicaments topiques dans l'un ou l'autre œil au moment de l'inscription à l'étude.
- Toute infection oculaire active ou inflammation active dans l'un ou l'autre des yeux sans rapport avec la sécheresse oculaire.
- Présence ou antécédents de tout trouble, affection ou maladie systémique ou oculaire (avec une attention particulière aux tumeurs malignes et aux maladies neuro-oncologiques) qui pourrait éventuellement interférer avec la conduite des procédures d'étude requises ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Utilisation de lentilles de contact thérapeutiques ou réfractives dans l'un ou l'autre œil au moment de l'inscription à l'étude ;
- Antécédents de chirurgie oculaire dans le ou les yeux de l'étude, à l'exclusion des procédures de réfraction cornéenne ou de la cataracte, dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude.
Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an) sont exclues de la participation à l'étude si elles remplissent l'une des conditions suivantes :
- êtes actuellement enceinte ou,
- avoir un résultat positif au test de grossesse urinaire (Baseline/Jour 0) ou,
- avez l'intention de tomber enceinte pendant la période de traitement de l'étude ou,
- allaitez ou,
- ne sont pas disposés à utiliser des mesures contraceptives très efficaces, telles que : contraceptifs hormonaux - oraux, implantés, transdermiques ou injectés - et/ou méthodes de barrière mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme ou un stérilet (dispositif intra-utérin ) - pendant toute la durée et 30 jours après les périodes de traitement de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente et dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ;
- Antécédents d'abus ou de dépendance aux drogues, aux médicaments ou à l'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: rhNGF 20 µg/ml
Facteur de croissance nerveuse humaine recombinante (rhNGF) à raison de 20 μg/mL en collyre six fois par jour
|
Collyre 20 μg/mL
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Véhicule
Gouttes oculaires pour véhicule six fois par jour
|
Goutte pour les yeux du véhicule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ des scores SANDE pour la fréquence et la gravité évaluées à 8 semaines de traitement.
Délai: Ligne de base et Semaine 8
|
Le questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE) est un court questionnaire permettant d'évaluer à la fois l'intensité et la fréquence de la sécheresse oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les symptômes de sécheresse et/ou d'irritation oculaire des patients ont été quantifiés sur l'échelle basée sur deux questions évaluant à la fois la gravité et la fréquence des symptômes. Le score SANDE est calculé en prenant la racine carrée du produit du score de fréquence des symptômes et du score de sévérité des symptômes. L'échelle SANDE va de 0 à 100, 100 étant la quantité maximale de symptômes de sécheresse oculaire et 0 étant la quantité minimale de symptômes de sécheresse oculaire. |
Ligne de base et Semaine 8
|
|
Modifications de la coloration vitale de la cornée avec la fluorescéine (échelles du National Eye Institute [NEI])
Délai: Ligne de base et Semaine 8
|
La coloration cornéenne a été dérivée comme la somme des scores des cinq secteurs cornéens (central, supérieur, inférieur, nasal et temporal) dont chacun a été noté sur une échelle de 0 à 3, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 15 (somme > 3 sur 15 est anormal).
|
Ligne de base et Semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la coloration vitale de la conjonctive avec la fluorescéine (échelles du National Eye Institute [NEI])
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
|
La coloration conjonctivale a été dérivée comme la somme des scores de la zone conjonctivale (paralimbal nasal-supérieur, paralimbal nasal-inférieur, nasal-périphérique, paralimbal temporal-supérieur, paralimbal temporal-inférieur, temporal-périphérique) avec une échelle de notation de 0-3 et avec un score minimum de 0 et un score maximum de 18 (18 indique le score le plus anormal). Les notes augmentent avec le nombre et la densité des points. Les données pour l'œil principal sont rapportées. |
De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Modifications du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
|
La mesure du TFBUT a été réalisée après instillation de 5 microlitres de solution de fluorescéine sodique à 2 % dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de chaque œil. Le patient a été invité à cligner des yeux plusieurs fois pour bien mélanger la fluorescéine avec le film lacrymal. Les données pour l'œil principal sont rapportées. |
De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Modifications de l'esthésiométrie cornéenne de Cochet-Bonnet
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
|
La sensation cornéenne a été mesurée dans les deux yeux dans chacun des quatre quadrants de la cornée à l'aide de l'esthésiomètre Cochet Bonnet avant l'instillation de tout collyre dilatant ou anesthésiant. L'esthésiomètre portatif (Cochet-Bonnet) est un appareil qui contient un mince monofilament de nylon rétractable qui s'étend jusqu'à 6 cm de longueur. Une pression variable peut être appliquée par l'appareil en ajustant la longueur. Le monofilament varie de 60 mm à 5 mm et à mesure que la longueur diminue, la pression augmente de 11 mm/g à 200 mm/g. Les données pour l'œil principal sont rapportées. |
De la ligne de base à la semaine 8
|
|
Changements dans les scores SANDE (valeurs nominales) pour la fréquence et la gravité
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
|
Le questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE) est un court questionnaire permettant d'évaluer à la fois l'intensité et la fréquence de la sécheresse oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les symptômes de sécheresse et/ou d'irritation oculaire des patients ont été quantifiés sur l'échelle basée sur deux questions évaluant à la fois la gravité et la fréquence des symptômes. Le score SANDE est calculé en prenant la racine carrée du produit du score de fréquence des symptômes et du score de sévérité des symptômes. L'échelle SANDE va de 0 à 100, 100 étant la quantité maximale de symptômes de sécheresse oculaire et 0 étant la quantité minimale de symptômes de sécheresse oculaire. |
De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NGF0116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .