Een studie van 8 weken om de werkzaamheid en veiligheid van rhNGF vs. vehiculum te evalueren bij patiënten na cataract- en refractiechirurgie
Een 8 weken durende, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie met 4 weken follow-up om de werkzaamheid en veiligheid van rhNGF-oogdruppels versus voertuig te evalueren bij patiënten na cataract- en refractiechirurgie
Het primaire doel van deze verkennende studie is het beoordelen van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van rhNGF bij toediening als oogdruppels aan patiënten na cataract- en refractieve chirurgie.
De belangrijkste beoordelingscriteria waren:
- Verandering ten opzichte van baseline in SANDE-scores voor ernst en frequentie beoordeeld na 8 weken behandeling (primair werkzaamheidseindpunt)
- Veranderingen in vitale kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne (National Eye Institute [NEI]-schalen) beoordeeld na 8 weken behandeling (co-primair werkzaamheidseindpunt)
- Veranderingen in conjunctiva vitale kleuring met fluoresceïne (NEI-schalen) (secundair werkzaamheidseindpunt);
- Veranderingen in de traanfilm-opbreektijd (TFBUT) (secundair werkzaamheidseindpunt);
- Veranderingen in Cochet-Bonnet cornea-esthesiometrie (secundair werkzaamheidseindpunt);
- Veranderingen in het aantal zenuwen en morfologie bij scanning laser in vivo confocale microscopie van het hoornvlies (alleen patiënten die laserondersteunde in situ keratomileusis [LASIK]-chirurgie hebben ondergaan) (secundair werkzaamheidseindpunt);
- Veranderingen in SANDE-scores (nominale waarden) voor ernst en frequentie (secundair werkzaamheidseindpunt);
- Incidentie en frequentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), beoordeeld tijdens het onderzoek (veiligheidseindpunt).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde fase II-studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle arm, vehiculum-gecontroleerde studie, ontworpen om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid te evalueren van rhNGF-oogdruppels met een concentratie van 20 µg/ml, zesmaal daags toegediend gedurende 8 weken in patiënten die cataract en corneale refractieve chirurgie hebben ondergaan, beide waarvan bekend is dat ze de corneale sensorische zenuwplexus beschadigen.
Na bevestiging van de inclusie- en exclusiecriteria worden alle in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar rhNGF of vehiculumcontrolebehandeling met 8 weken toediening van onderzoeksbehandelingen met 4 weken follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chieti, Italië
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar oud
Patiënten die worden gekenmerkt door de volgende klinische kenmerken:
- Geschiedenis van cataract of refractieve corneale chirurgie in het (de) onderzoeksoog(en) in de voorgaande 6 maanden;
- Gemiddelde Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-score voor ernst en frequentie van ten minste 30 bij baseline
- Hetzelfde oog (onderzoeksoog) moet aan alle bovenstaande criteria voldoen
- Beste gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (BCDVA) score van ≥ 0,1 decimale eenheden in beide ogen op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschaps-urinetest hebben als ze zwanger kunnen worden.
- Alleen patiënten die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, mogen in het onderzoek worden opgenomen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden gestart.
- Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere oogaandoening dan droge ogen die behandeling met actuele medicatie in beide ogen vereist op het moment van inschrijving voor de studie.
- Elke actieve ooginfectie of actieve ontsteking in een van beide ogen die geen verband houdt met droge ogen.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een systemische of oculaire stoornis, aandoening of ziekte (met bijzondere aandacht voor maligniteiten en neuro-oncologische ziekten) die mogelijk het uitvoeren van de vereiste onderzoeksprocedures of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Gebruik van therapeutische of brekende contactlenzen in beide ogen op het moment van inschrijving voor het onderzoek;
- Geschiedenis van oculaire chirurgie in het (de) onderzoeksoog (ogen), met uitzondering van cornea-refractieve of cataractprocedures, binnen 90 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- momenteel zwanger bent of,
- een positief resultaat hebben bij de urinezwangerschapstest (basislijn/dag 0) of,
- van plan bent zwanger te worden tijdens de studiebehandelingsperiode of,
- borstvoeding geeft of,
- niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken, zoals: hormonale anticonceptiva - oraal, geïmplanteerd, transdermaal of geïnjecteerd - en/of mechanische barrièremethoden - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom of pessarium of spiraaltje ) - gedurende de gehele duur van en 30 dagen na de studiebehandelingsperioden.
- Deelname aan een andere klinische studie op hetzelfde moment als de huidige en binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie;
- Geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik of -verslaving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rhNGF 20 µg/ml
Recombinante menselijke zenuwgroeifactor (rhNGF) van 20 μg/ml oogdruppels zesmaal daags
|
Oogdruppel 20 μg/ml
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuigoogdruppels zes keer per dag
|
Voertuig oogdruppel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SANDE-scores voor frequentie en ernst beoordeeld na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst is een korte vragenlijst om zowel de intensiteit als de frequentie van droge ogen te evalueren met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS). De patiëntsymptomen van oculaire droogheid en/of irritatie werden gekwantificeerd op de schaal op basis van twee vragen die zowel de ernst als de frequentie van de symptomen beoordeelden. De SANDE-score wordt berekend door de vierkantswortel te nemen van het product van de frequentie van symptomenscore en de ernst van symptomenscore. De SANDE-schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 het maximale aantal symptomen van droge ogen is en 0 het minimale aantal symptomen van droge ogen. |
Basislijn en week 8
|
|
Veranderingen in vitale kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne (schalen van het National Eye Institute [NEI])
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Corneale kleuring werd afgeleid als de som van de scores van de vijf corneale sectoren (centraal, superieur, inferieur, nasaal en temporaal) die elk werden gescoord op een schaal van 0-3, met een minimale score van 0 en een maximale score van 15 (som > 3 van de 15 is abnormaal).
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in conjunctiva vitale kleuring met fluoresceïne (National Eye Institute [NEI] Scales)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
Conjunctivale kleuring werd afgeleid als de som van scores van het conjunctivale gebied (nasaal-superieur paralimbal, nasaal-inferieur paralimbal, nasaal-perifeer, temporaal-superieur paralimbal, temporaal-inferieur paralimbal, temporaal-perifeer) met een beoordelingsschaal van 0-3 en met een minimale score van 0 en een maximale score van 18 (18 geeft de meest abnormale score aan). Cijfers nemen toe met het aantal en de dichtheid van stippen. Gegevens voor het hoofdoog worden gerapporteerd. |
Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Veranderingen in de opbreektijd van de traanfilm (TFBUT)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
De TFBUT-meting werd uitgevoerd na instillatie van 5 microliter 2% natriumfluoresceïne-oplossing in de inferieure conjunctivale doodlopende weg van elk oog. De patiënt kreeg de instructie om meerdere keren met de ogen te knipperen om de fluoresceïne grondig met de traanfilm te mengen. Gegevens voor het hoofdoog worden gerapporteerd. |
Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Veranderingen in Cochet-Bonnet cornea-esthesimetrie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
|
Het hoornvliesgevoel werd gemeten in beide ogen in elk van de vier kwadranten van het hoornvlies met behulp van de Cochet Bonnet-aesthesiometer vóór het indruppelen van dilaterende of verdovende oogdruppels. De draagbare esthesiometer (Cochet-Bonnet) is een apparaat dat een dunne, intrekbare, nylon monofilament bevat die tot 6 cm lang kan worden. Variabele druk kan door het apparaat worden uitgeoefend door de lengte aan te passen. Het monofilament varieert van 60 mm tot 5 mm en naarmate de lengte wordt verkleind, neemt de druk toe van 11 mm/g tot 200 mm/g. Gegevens voor het hoofdoog worden gerapporteerd. |
Van baseline tot week 8
|
|
Veranderingen in SANDE-scores (nominale waarden) voor frequentie en ernst
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
De Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst is een korte vragenlijst om zowel de intensiteit als de frequentie van droge ogen te evalueren met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS). De patiëntsymptomen van oculaire droogheid en/of irritatie werden gekwantificeerd op de schaal op basis van twee vragen die zowel de ernst als de frequentie van de symptomen beoordeelden. De SANDE-score wordt berekend door de vierkantswortel te nemen van het product van de frequentie van symptomenscore en de ernst van symptomenscore. De SANDE-schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 het maximale aantal symptomen van droge ogen is en 0 het minimale aantal symptomen van droge ogen. |
Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGF0116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .